A Partiallylylyzed 改善 FGIDs 症状的评价
2018年7月10日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
部分水解乳清蛋白婴儿配方奶粉改善功能性胃肠疾病 (FGIDs) 症状的评价
部分水解乳清蛋白婴儿配方奶粉改善功能性胃肠疾病 (FGIDs) 症状的评价
研究概览
详细说明
本研究将调查上海地区婴幼儿FGIDs症状的患病率，并对比不同干预手段对FGIDs症状的影响，评价部分水解乳清蛋白和低乳糖婴儿配方奶粉对婴幼儿FGIDs症状的治疗效果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿在入组前 7 天以内采用配方奶粉喂养或混合喂养基于牛奶蛋白的配方奶粉。
- 婴儿在 30-180 天之间。
- 婴儿的父母或合法授权代表 (LAR) 在参与任何研究之前自愿签署并注明日期的知情同意书 (ICF)，该表格由独立伦理委员会/机构审查委员会 (IEC/IRB) 批准。
排除标准：
- 为婴儿添加辅食或父母愿意在研究期间添加辅食。
- 遭受感染/疾病。
- 婴儿疑似或已知患有影响婴儿喂养和/或新陈代谢的代谢或身体疾病。
- 婴儿在入学前有可见的血便（在入学前检测到）。
- 参与另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：部分水解配方
在第 1 次访视时使用婴儿喂养和大便模式问卷确定并获得 1 项或多项分数的婴儿将被随机分配到实验组
|
部分水解乳清蛋白婴儿配方奶粉
|
|
安慰剂比较：普通公式
|
普通公式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿喂养和大便模式问卷总症状评分的变化。
大体时间：从入组到治疗结束（1周）。评分将在以下时间点进行测量：入组、治疗结束（治疗开始后一周）。
|
研究者报告问卷。
总分由基于不同症状量表的 6 个分项分数组成：腹泻（0=否；1=是）、便秘（0=否；1=是）、溢乳/吐奶（0=否；1=是）、易怒或哭泣（0= 否；0.5= 是），腹胀/鼓胀/排气（0= 否；1= 是），其他（0= 否，0.5= 是）。
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从入组到治疗结束（1周）。评分将在以下时间点进行测量：入组、治疗结束（治疗开始后一周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月5日
初级完成 (预期的)
2018年12月30日
研究完成 (预期的)
2019年6月28日
研究注册日期
首次提交
2017年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月3日
首次发布 (实际的)
2018年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月10日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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