Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en delvis hydrolysert for å forbedre FGID-symptomer

10. juli 2018 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Evaluering av en delvis hydrolysert myseprotein-spedbarnsblanding for å forbedre funksjonelle gastrointestinale sykdommer (FGIDs) symptomer

Evaluering av en delvis hydrolysert myseprotein-spedbarnsblanding for å forbedre funksjonelle gastrointestinale sykdommer (FGIDs) symptomer

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke prevalensen av Shanghai-områdets spedbarn med FGID-symptomer og kontrast for FGID-symptomene ved å bruke forskjellige intervensjonsmetoder, og evaluere effektiviteten av FGID-symptomer hos spedbarn ved å bruke delvis hydrolysert myseprotein og spedbarnsformulering med lavt laktoseinnhold.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn mates med formel eller blandet fôring med kumelkproteinbasert formel i mindre 7 dager før påmelding.
  • Spedbarnet er mellom 30-180 dager gammelt.
  • Spedbarnets forelder(e) eller juridisk autorisert representant (LAR) har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité (IEC/IRB) før noen deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Supplerende mat ble lagt til spedbarn eller foreldre er villige til å legge til komplementær mat under studiet.
  • Lider av infeksjon/sykdom.
  • Spedbarn har mistenkt eller kjent metabolske eller fysiske sykdommer som påvirker spedbarns fôring og/eller metabolisme.
  • Spedbarn har synlig blodig avføring (oppdaget før påmelding) før påmelding.
  • Deltakelse i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Delvis hydrolysert formel
Spedbarn ble identifisert og fikk 1 eller flere poengsummer ved å bruke spedbarnsmating og avføringsmønster spørreskjema ved besøk 1 vil bli tildelt tilfeldig eksperimentell gruppe
Annen: Delvis hydrolysert formel
Delvis hydrolysert myseprotein spedbarnsblanding
Placebo komparator: Normal formel
Annen: Normal formel
Normal formel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av total symptomscore for spedbarnsmating og avføringsmønster.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (1 uke). Poengsummene vil bli målt på følgende tidspunkt: innmelding, behandlingsslutt (en uke etter behandlingsstart).
Etterforskerrapport spørreskjema. Total poengsum består av 6 underskårer basert på forskjellig symptomskalering: diaré(0= nei; 1= ja), forstoppelse(0= nei; 1= ja), galaktoré/spyttmelk(0= nei; 1= ja), irritabilitet eller gråt(0= nei; 0.5= ja), oppblåsthet/ magetrommel/ eksos(0= nei; 1= ja), annet(0= nei, 0.5=ja).
Fra påmelding til avsluttet behandling (1 uke). Poengsummene vil bli målt på følgende tidspunkt: innmelding, behandlingsslutt (en uke etter behandlingsstart).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fudan-AN 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonelle gastrointestinale lidelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere