Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení částečně hydrolyzovaného při zlepšování příznaků FGID

10. července 2018 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Hodnocení částečně hydrolyzované kojenecké výživy se syrovátkovým proteinem při zlepšování symptomů funkčních gastrointestinálních poruch (FGIDs)

Hodnocení částečně hydrolyzované kojenecké výživy se syrovátkovým proteinem při zlepšování symptomů funkčních gastrointestinálních poruch (FGIDs)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat prevalenci kojence v oblasti Šanghaje se symptomem FGIDs a kontrast pro symptomy FGIDs pomocí různých intervenčních prostředků a vyhodnotí účinnost symptomů FGIDs u kojenců pomocí částečně hydrolyzovaného syrovátkového proteinu a kojenecké formulace s nízkým obsahem laktózy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci jsou krmení umělou výživou nebo smíšenou výživou s výživou na bázi bílkovin kravského mléka po dobu méně než 7 dní před zařazením.
  • Dítě je ve věku 30-180 dnů.
  • Rodiče dítěte nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) dobrovolně podepsali a datovali formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem (IEC/IRB) před jakoukoli účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Doplňkové jídlo bylo přidáno pro kojence nebo rodiče jsou ochotni přidat doplňkové jídlo během studie.
  • Trpět infekcí/nemocí.
  • Kojenec má suspektní nebo známé metabolické nebo fyzické onemocnění ovlivňující výživu kojence a/nebo metabolismus.
  • Kojenec má viditelnou krvavou stolici (zjištěno před zápisem) před zápisem.
  • Účast v jiné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Částečně hydrolyzované složení
Kojenec byl identifikován a získal 1 nebo více skóre pomocí dotazníku o krmení kojenců a vzoru stolice při návštěvě 1, bude náhodně rozdělen do experimentální skupiny
Jiný: Částečně hydrolyzované složení
Částečně hydrolyzovaný syrovátkový protein pro kojence
Komparátor placeba: Normální vzorec
Jiný: Normální vzorec
Normální vzorec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre symptomů dotazníku krmení kojenců a vzoru stolice.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby (1 týden). Skóre bude měřeno v následujícím časovém bodě: zařazení do studie, ukončení léčby (jeden týden po zahájení léčby).
Dotazník hlášení vyšetřovatele. Celkové skóre se skládá ze 6 dílčích skóre založených na různých škálách symptomů: průjem (0= ne; 1= ano), zácpa (0= ne; 1= ano), galaktorea/slintané mléko (0= ne; 1= ano), podrážděnost nebo pláč(0= ne; 0,5= ano), nadýmání/ buben na břiše/ výfuk (0= ne; 1= ano), jiné (0= ne, 0,5=ano).
Od zařazení do ukončení léčby (1 týden). Skóre bude měřeno v následujícím časovém bodě: zařazení do studie, ukončení léčby (jeden týden po zahájení léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fudan-AN 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit