이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

LENA 녹음기에 의해 기록된 유아 울음 및 보채기 매개변수와 부모의 E-일지를 통해 기록된 매개변수를 비교하기 위한 가정 내 관찰 연구 (LENUS)

2018년 8월 15일 업데이트: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
이것은 15주령 이하의 12명의 건강한 만삭아에 대한 가정 내 관찰 연구로, LENA 기록기로 기록된 유아 울음 및 보채기 매개변수와 부모의 e-일지를 통해 기록된 매개변수를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32826
        • ObvioHealth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생후 15주 이하의 건강한 만삭아

설명

포함 기준:

  • 건강한 만삭아, 연령 ≤15주
  • 단태아(임신 37주 이상 및 42주 이하)
  • 성별 및 재태 연령에 대한 정상 범위 내의 출생 체중
  • 18세 이상인 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의서
  • 신뢰할 수 있는 전자 통신 기능(예: 스마트폰, 컴퓨터, 인터넷 접속)
  • 모유 수유 및/또는 주요 영양소 공급원으로 상업용 유아용 조제분유를 섭취하는 유아
  • 지침을 따르고 양식을 작성하기에 충분한 학부모/보호자의 영어 능력

제외 기준:

유아:

  • 현재 또는 스크리닝 전 지난 30일 이내, 다른 조사 연구에 참여
  • 조사자의 임상적 판단에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 현재 또는 이전 질병/상태가 있는 것으로 알려진

유아의 부모/보호자:

  • 연구자의 임상적 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 중대한 의학적 상태(임신 중 포함)가 있는 것으로 알려진 자
  • 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LENA 녹음기에 기록된 울고 보채기와 부모의 e-diaries에 기록된 울고 보들보들 비교
기간: 14 일
LENA 녹음기에 기록된 울고 보채기와 부모의 e-diaries에 기록된 울고 보들보들 비교
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 e-diary를 기반으로 위로할 수 없고 설명할 수 없는 울음과 소란 시간의 정량화
기간: 14 일
부모의 e-diary를 기반으로 위로할 수 없고 설명할 수 없는 울음과 소란 시간의 정량화
14 일
LENA 레코더에서 감지한 위로할 수 없고 설명할 수 없는 울음 및 소란 시간의 정량화
기간: 14 일
LENA 레코더에서 감지한 위로할 수 없고 설명할 수 없는 울음 및 소란 시간의 정량화
14 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학부모 설문지를 사용하여 e-diary 및 ClaimIt 앱 인터페이스의 유용성을 조사합니다.
기간: 14 일
학부모 설문지를 사용하여 e-diary 및 ClaimIt 앱 인터페이스의 유용성을 조사합니다.
14 일
부모 설문지를 사용하여 LENA 녹음 장치의 유용성을 조사합니다.
기간: 14 일
부모 설문지를 사용하여 LENA 녹음 장치의 유용성을 조사합니다.
14 일
울고 보채는 행동과 영아 다이어트 보고서 사이의 가능한 상관관계를 탐색합니다.
기간: 14 일
울고 보채는 행동과 영아 다이어트 보고서 사이의 가능한 상관관계를 탐색합니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

협력자

ObvioHealth
LENA Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Parth Shah, MD, Obvio Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OBVIO-DAN-001
  • EBB17GC16811 (다른: DAPH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

LENA 레코더에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다