Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotona tehty havainnointitutkimus, jossa verrataan LENA-tallentimen dokumentoimia vauvojen itku- ja hässäkkäparametreja vanhempien sähköisten päiväkirjojen kautta dokumentoituihin parametreihin (LENUS)

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Tämä on kotona tehty havainnointitutkimus 12 terveellä 15 viikon ikäisestä lapsesta, jonka tarkoituksena on verrata LENA-tallentimen dokumentoimia vauvojen itku- ja touhumisparametreja vanhempien sähköisten päiväkirjojen kautta dokumentoituihin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32826
        • ObvioHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet 15 viikon ikäiset vastasyntyneet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet syntyneet, ikä ≤15 viikkoa
  • Yksinlapset (≥37 ja ≤42 raskausviikkoa)
  • Syntymäpaino normaalissa sukupuolen ja raskausiän rajoissa
  • Tietoinen suostumus vanhemmalta tai huoltajalta, jonka ikä on ≥18 vuotta
  • Asua taloudessa, jossa on luotettava sähköinen viestintämahdollisuus (esim. älypuhelin, tietokone, internetyhteys)
  • Imeväiset, jotka saavat imetyksen ja/tai syövät mitä tahansa kaupallista äidinmaidonkorviketta tärkeimpänä ravintolähteenä
  • Vanhemman/huoltajan englanninkielinen lukutaito riittää ohjeiden noudattamiseen ja lomakkeiden täyttämiseen

Poissulkemiskriteerit:

Pikkulapset:

  • Tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän sisällä ennen seulontaa, osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin
  • Tiedetään, että hänellä on nykyinen tai aikaisempi sairaus/sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen, tutkijan kliinisen arvion mukaan

Vauvan vanhemmat/huoltajat:

  • Tiedetään, että hänellä on merkittävä sairaus (mukaan lukien raskauden aikana), joka saattaa häiritä tutkimusta, tutkijan kliinisen arvion mukaan
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu LENA-nauhurilla dokumentoitua itkua ja härinää vanhempien e-päiväkirjoihin dokumentoituun itkuun ja hälinään
Aikaikkuna: 14 päivää
Vertailu LENA-nauhurilla dokumentoitua itkua ja härinää vanhempien e-päiväkirjoihin dokumentoituun itkuun ja hälinään
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lohduttamattomien ja selittämättömien itku- ja touhuajien kvantifiointi vanhempien e-päiväkirjojen perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää
Lohduttamattomien ja selittämättömien itku- ja touhuajien kvantifiointi vanhempien e-päiväkirjojen perusteella
14 päivää
LENA-tallentimen havaitsemien lohduttomien ja selittämättömien itku- ja hälinäaikojen kvantifiointi
Aikaikkuna: 14 päivää
LENA-tallentimen havaitsemien lohduttomien ja selittämättömien itku- ja hälinäaikojen kvantifiointi
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki vanhempainkyselyn avulla e-päiväkirjan ja ClaimIt-sovelluksen käyttöliittymän käytettävyyttä
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutki vanhempainkyselyn avulla e-päiväkirjan ja ClaimIt-sovelluksen käyttöliittymän käytettävyyttä
14 päivää
Tutki LENA-tallennuslaitteen käytettävyyttä vanhempien kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutki LENA-tallennuslaitteen käytettävyyttä vanhempien kyselylomakkeella
14 päivää
Tutki mahdollisia korrelaatioita itkemisen ja hälinän käyttäytymisen ja pikkulasten ruokavalioraporttien välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutki mahdollisia korrelaatioita itkemisen ja hälinän käyttäytymisen ja pikkulasten ruokavalioraporttien välillä
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Yhteistyökumppanit

ObvioHealth
LENA Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Parth Shah, MD, Obvio Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBVIO-DAN-001
  • EBB17GC16811 (MUUTA: DAPH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LENA tallennin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa