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Eine In-Home-Beobachtungsstudie zum Vergleich der vom LENA-Recorder dokumentierten Wein- und Aufregungsparameter von Säuglingen mit denen, die über elektronische Tagebücher der Eltern dokumentiert wurden (LENUS)

15. August 2018 aktualisiert von: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Dies ist eine In-Home-Beobachtungsstudie mit 12 gesunden, termingerechten Säuglingen im Alter von ≤15 Wochen, um die vom LENA-Rekorder dokumentierten Schrei- und Aufregungsparameter von Säuglingen mit denen zu vergleichen, die über elektronische Tagebücher der Eltern dokumentiert wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde termingeborene Säuglinge im Alter von ≤15 Wochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde termingeborene Säuglinge im Alter von ≤ 15 Wochen
  • Singleton-Säuglinge (≥37 und ≤42 Schwangerschaftswochen)
  • Geburtsgewicht im normalen Bereich für Geschlecht und Gestationsalter
  • Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, der ≥ 18 Jahre alt ist
  • Lebe in einem Haushalt mit zuverlässiger elektronischer Kommunikationsmöglichkeit (z. Smartphone, Computer, Internetzugang)
  • Säuglinge, die gestillt werden und/oder kommerzielle Säuglingsnahrung als Hauptnährstoffquelle konsumieren
  • Die Englischkenntnisse der Eltern/Erziehungsberechtigten sind ausreichend, um Anweisungen zu befolgen und Formulare auszufüllen

Ausschlusskriterien:

Kleinkinder:

  • Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening, Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien
  • Bekanntermaßen aktuelle oder frühere Krankheiten/Zustände, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten, nach klinischem Ermessen des Ermittlers

Eltern/Erziehungsberechtigte von Kleinkindern:

  • Bekanntermaßen eine signifikante Erkrankung (einschließlich während der Schwangerschaft), die die Studie nach klinischer Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll gemäß dem Urteil des Ermittlers einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des vom LENA-Rekorder dokumentierten Weinens und Aufhebens mit dem in den elektronischen Tagebüchern der Eltern dokumentierten Weinen und Aufhebens
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich des vom LENA-Rekorder dokumentierten Weinens und Aufhebens mit dem in den elektronischen Tagebüchern der Eltern dokumentierten Weinen und Aufhebens
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von untröstlichen und unerklärlichen Zeiten des Weinens und Aufhebens basierend auf elektronischen Tagebüchern der Eltern
Zeitfenster: 14 Tage
Quantifizierung von untröstlichen und unerklärlichen Zeiten des Weinens und Aufhebens basierend auf elektronischen Tagebüchern der Eltern
14 Tage
Quantifizierung von untröstlichen und unerklärlichen Schrei- und Aufregungszeiten, die vom LENA-Rekorder erfasst wurden
Zeitfenster: 14 Tage
Quantifizierung von untröstlichen und unerklärlichen Schrei- und Aufregungszeiten, die vom LENA-Rekorder erfasst wurden
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie mithilfe eines Elternfragebogens die Benutzerfreundlichkeit der Benutzeroberfläche des E-Tagebuchs und der ClaimIt-App
Zeitfenster: 14 Tage
Untersuchen Sie mithilfe eines Elternfragebogens die Benutzerfreundlichkeit der Benutzeroberfläche des E-Tagebuchs und der ClaimIt-App
14 Tage
Untersuchen Sie anhand eines Elternfragebogens die Gebrauchstauglichkeit des LENA-Aufzeichnungsgeräts
Zeitfenster: 14 Tage
Untersuchen Sie anhand eines Elternfragebogens die Gebrauchstauglichkeit des LENA-Aufzeichnungsgeräts
14 Tage
Untersuchen Sie mögliche Korrelationen zwischen Weinen und Aufhebensverhalten und Berichten über die Ernährung von Säuglingen
Zeitfenster: 14 Tage
Untersuchen Sie mögliche Korrelationen zwischen Weinen und Aufhebensverhalten und Berichten über die Ernährung von Säuglingen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Mitarbeiter

ObvioHealth
LENA Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Parth Shah, MD, Obvio Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBVIO-DAN-001
  • EBB17GC16811 (ANDERE: DAPH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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