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LENAレコーダーによって記録された乳児の泣き声と大騒ぎのパラメーターを、親の電子日記を介して記録されたものと比較するための家庭内観察研究 (LENUS)

2018年8月15日 更新者：Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
これは、15 週齢以下の 12 人の健康な正期産児の家庭での観察研究であり、LENA レコーダーによって記録された乳児の泣き声と大騒ぎのパラメーターを、保護者の電子日記を介して記録されたものと比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32826
        • ObvioHealth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

15週齢以下の健康な正期産児

説明

包含基準:

  • 健康な正期産児、生後 15 週以下
  • 単胎児 (妊娠 37 週以上 42 週以下)
  • 出生時体重が性別および在胎期間の正常範囲内
  • -年齢が18歳以上の親または法定後見人からのインフォームドコンセント
  • 信頼できる電子通信機能を備えた家庭に住んでいます (例: スマホ、パソコン、インターネット）
  • 母乳で育てられている、および/または主要な栄養源として市販の粉ミルクを消費している乳児
  • 親/保護者の指示に従い、フォームに記入するのに十分な英語のリテラシー

除外基準:

幼児:

  • -現在またはスクリーニング前の過去30日以内、他の調査研究への参加
  • -治験責任医師の臨床的判断によると、研究結果を妨げる可能性のある現在または以前の病気/状態があることが知られている

乳幼児の保護者：

  • -研究を妨げる可能性のある重大な病状（妊娠中を含む）があることが知られている、治験責任医師の臨床的判断による
  • -治験責任医師の判断によると、研究プロトコルを遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LENAレコーダーによって記録された泣き声と大騒ぎと、保護者の電子日記に記録された泣き声と大騒ぎの比較
時間枠：14日間
LENAレコーダーによって記録された泣き声と大騒ぎと、保護者の電子日記に記録された泣き声と大騒ぎの比較
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の電子日記に基づく、慰められず、説明のつかない泣き声と騒ぎの時間の定量化
時間枠：14日間
親の電子日記に基づく、慰められず、説明のつかない泣き声と騒ぎの時間の定量化
14日間
LENAレコーダーによって検出された、慰められず、説明のつかない泣き声と大騒ぎの時間の定量化
時間枠：14日間
LENAレコーダーによって検出された、慰められず、説明のつかない泣き声と大騒ぎの時間の定量化
14日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護者アンケートを使用して、電子日記と ClaimIt アプリ インターフェイスの使いやすさを調査します。
時間枠：14日間
保護者アンケートを使用して、電子日記と ClaimIt アプリ インターフェイスの使いやすさを調査します。
14日間
保護者アンケートを使用して、LENA 録音デバイスの使いやすさを調査します
時間枠：14日間
保護者アンケートを使用して、LENA 録音デバイスの使いやすさを調査します
14日間
泣き言や騒ぐ行動と乳児の食事レポートとの間の可能な相関関係を探る
時間枠：14日間
泣き言や騒ぐ行動と乳児の食事レポートとの間の可能な相関関係を探る
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

協力者

ObvioHealth
LENA Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Parth Shah, MD、Obvio Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月22日

一次修了 (実際)

2018年5月22日

研究の完了 (実際)

2018年5月22日

試験登録日

最初に提出

2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月27日

最初の投稿 (実際)

2018年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月15日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OBVIO-DAN-001
  • EBB17GC16811 (他の：DAPH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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