一项家庭观察研究，比较 LENA 记录器记录的婴儿哭闹参数与父母电子日记记录的婴儿哭闹参数 (LENUS)
2018年8月15日 更新者：Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
这是一项对 12 名 15 周龄以下的健康足月婴儿进行的居家观察研究，旨在比较 LENA 记录器记录的婴儿哭闹和烦躁参数与父母电子日记记录的参数
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32826
- ObvioHealth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
≤15周龄的健康足月儿
描述
纳入标准：
- 健康足月儿，年龄≤15周
- 单胎婴儿（妊娠≥37周且≤42周）
- 出生体重在性别和孕龄的正常范围内
- 年龄≥18岁的父母或法定监护人的知情同意
- 住在具有可靠电子通信能力的家庭中（例如 智能手机、电脑、互联网接入）
- 母乳喂养和/或食用任何商业婴儿配方奶粉作为主要营养来源的婴儿
- 父母/监护人的英语能力足以遵循指示和填写表格
排除标准：
婴儿：
- 目前或在筛选前的最后 30 天内，参与任何其他调查研究
- 根据研究者的临床判断，已知患有可能影响研究结果的当前或既往疾病/病症
婴儿的父母/监护人：
- 根据研究者的临床判断，已知患有可能干扰研究的重大健康状况（包括怀孕期间）
- 根据研究者的判断，无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LENA记录器记录的哭闹与父母电子日记记录的哭闹对比
大体时间：14天
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LENA记录器记录的哭闹与父母电子日记记录的哭闹对比
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于父母电子日记的无法安慰和无法解释的哭闹时间的量化
大体时间：14天
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基于父母电子日记的无法安慰和无法解释的哭闹时间的量化
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14天
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LENA 记录器检测到的无法安慰和无法解释的哭闹次数的量化
大体时间：14天
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LENA 记录器检测到的无法安慰和无法解释的哭闹次数的量化
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14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用家长问卷调查电子日记和 ClaimIt 应用程序界面的可用性
大体时间：14天
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使用家长问卷调查电子日记和 ClaimIt 应用程序界面的可用性
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14天
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使用家长问卷调查 LENA 录音设备的可用性
大体时间：14天
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使用家长问卷调查 LENA 录音设备的可用性
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14天
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探索哭闹和烦躁行为与婴儿饮食报告之间可能存在的相关性
大体时间：14天
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探索哭闹和烦躁行为与婴儿饮食报告之间可能存在的相关性
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Parth Shah, MD、Obvio Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dykstra JR, Sabatos-Devito MG, Irvin DW, Boyd BA, Hume KA, Odom SL. Using the Language Environment Analysis (LENA) system in preschool classrooms with children with autism spectrum disorders. Autism. 2013 Sep;17(5):582-94. doi: 10.1177/1362361312446206. Epub 2012 Jul 2.
- Canault M, Le Normand MT, Foudil S, Loundon N, Thai-Van H. Reliability of the Language ENvironment Analysis system (LENA) in European French. Behav Res Methods. 2016 Sep;48(3):1109-24. doi: 10.3758/s13428-015-0634-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月22日
初级完成 (实际的)
2018年5月22日
研究完成 (实际的)
2018年5月22日
研究注册日期
首次提交
2017年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月27日
首次发布 (实际的)
2018年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OBVIO-DAN-001
- EBB17GC16811 (其他：DAPH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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