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Un estudio de observación en el hogar para comparar los parámetros de llanto y malestar infantil documentados por la grabadora LENA con los documentados a través de los diarios electrónicos de los padres (LENUS)

15 de agosto de 2018 actualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Este es un estudio observacional en el hogar de 12 bebés nacidos a término sanos de ≤15 semanas de edad para comparar los parámetros de llanto y malestar de los bebés documentados por la grabadora LENA con los documentados a través de los diarios electrónicos de los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32826
        • ObvioHealth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos a término sanos de ≤15 semanas de edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término sanos, edad ≤15 semanas
  • Recién nacidos únicos (≥37 y ≤42 semanas de gestación)
  • Peso al nacer dentro del rango normal para el sexo y la edad gestacional
  • Consentimiento informado del padre o tutor legal cuya edad es ≥18 años
  • Vivir en un hogar con capacidad de comunicación electrónica confiable (p. teléfono inteligente, computadora, acceso a internet)
  • Bebés que son amamantados y/o consumen cualquier fórmula infantil comercial como fuente principal de nutrientes
  • Conocimientos de inglés de los padres/tutores suficientes para seguir instrucciones y completar formularios

Criterio de exclusión:

Infantes:

  • Actualmente o dentro de los últimos 30 días antes de la selección, participación en cualquier otro estudio de investigación
  • Se sabe que tiene una enfermedad/afección actual o previa que podría interferir con el resultado del estudio, según el juicio clínico del investigador.

Padres/Tutores de infantes:

  • Se sabe que tiene una afección médica significativa (incluso durante el embarazo) que podría interferir con el estudio, según el juicio clínico del investigador.
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del Investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del llanto y el alboroto documentados por la grabadora LENA con el llanto y el alboroto documentados en los diarios electrónicos de los padres
Periodo de tiempo: 14 dias
Comparación del llanto y el alboroto documentados por la grabadora LENA con el llanto y el alboroto documentados en los diarios electrónicos de los padres
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de tiempos de llanto y quejas inconsolables e inexplicables en base a los diarios electrónicos de los padres
Periodo de tiempo: 14 dias
Cuantificación de tiempos de llanto y quejas inconsolables e inexplicables en base a los diarios electrónicos de los padres
14 dias
Cuantificación de los tiempos de llanto y quejido inconsolable e inexplicable detectados por el grabador LENA
Periodo de tiempo: 14 dias
Cuantificación de los tiempos de llanto y quejido inconsolable e inexplicable detectados por el grabador LENA
14 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usando un cuestionario para padres, investigue la usabilidad del diario electrónico y la interfaz de la aplicación ClaimIt
Periodo de tiempo: 14 dias
Usando un cuestionario para padres, investigue la usabilidad del diario electrónico y la interfaz de la aplicación ClaimIt
14 dias
Usando un cuestionario para padres, investigue la usabilidad del dispositivo de grabación LENA
Periodo de tiempo: 14 dias
Usando un cuestionario para padres, investigue la usabilidad del dispositivo de grabación LENA
14 dias
Explore las posibles correlaciones entre los comportamientos de llanto y malestar y los informes de dieta infantil
Periodo de tiempo: 14 dias
Explore las posibles correlaciones entre los comportamientos de llanto y malestar y los informes de dieta infantil
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Colaboradores

ObvioHealth
LENA Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Parth Shah, MD, Obvio Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OBVIO-DAN-001
  • EBB17GC16811 (OTRO: DAPH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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