Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí pozorovací studie k porovnání parametrů dětského pláče a rozčilování zdokumentovaných rekordérem LENA s těmi zdokumentovanými prostřednictvím e-deníků rodičů (LENUS)

15. srpna 2018 aktualizováno: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Jedná se o domácí pozorovací studii 12 zdravých donošených dětí ve věku ≤ 15 týdnů s cílem porovnat parametry dětského pláče a nervozity zdokumentované zapisovačem LENA s parametry zdokumentovanými prostřednictvím e-deníků rodičů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32826
        • ObvioHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé donošené děti ve věku ≤ 15 týdnů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené děti, věk ≤ 15 týdnů
  • Jednorození kojenci (≥37 a ≤42 týdnů těhotenství)
  • Porodní hmotnost v normálním rozmezí pro pohlaví a gestační věk
  • Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, jehož věk je ≥18 let
  • Žijte v domácnosti se spolehlivou možností elektronické komunikace (např. chytrý telefon, počítač, připojení k internetu)
  • Kojenci, kteří jsou kojeni a/nebo konzumují jakoukoli komerční kojeneckou výživu jako hlavní zdroj živin
  • Anglická gramotnost rodičů/zákonných zástupců je dostatečná k tomu, aby se řídili pokyny a vyplnili formuláře

Kritéria vyloučení:

kojenci:

  • V současné době nebo během posledních 30 dnů před screeningem, účast na jakýchkoli jiných výzkumných studiích
  • Je známo, že máte současnou nebo předchozí chorobu/stav, které by mohly interferovat s výsledkem studie, podle klinického úsudku zkoušejícího

Rodiče/opatrovníci kojenců:

  • Podle klinického úsudku zkoušejícího je známo, že má závažný zdravotní stav (včetně těhotenství), který by mohl narušovat studii
  • Neschopnost dodržet protokol studie podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání pláče a rozčilování dokumentovaného záznamníkem LENA s pláčem a rozčilováním dokumentovaným v e-denících rodičů
Časové okno: 14 dní
Porovnání pláče a rozčilování dokumentovaného záznamníkem LENA s pláčem a rozčilováním dokumentovaným v e-denících rodičů
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace neutišitelných a nevysvětlitelných časů pláče a rozčilování na základě e-deníků rodičů
Časové okno: 14 dní
Kvantifikace neutišitelných a nevysvětlitelných časů pláče a rozčilování na základě e-deníků rodičů
14 dní
Kvantifikace neutišitelných a nevysvětlitelných časů pláče a povyku detekovaných rekordérem LENA
Časové okno: 14 dní
Kvantifikace neutišitelných a nevysvětlitelných časů pláče a povyku detekovaných rekordérem LENA
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomocí rodičovského dotazníku prozkoumejte použitelnost e-deníku a rozhraní aplikace ClaimIt
Časové okno: 14 dní
Pomocí rodičovského dotazníku prozkoumejte použitelnost e-deníku a rozhraní aplikace ClaimIt
14 dní
Pomocí rodičovského dotazníku prozkoumejte použitelnost záznamového zařízení LENA
Časové okno: 14 dní
Pomocí rodičovského dotazníku prozkoumejte použitelnost záznamového zařízení LENA
14 dní
Prozkoumejte možné souvislosti mezi pláčem a rozčilením a zprávami o kojenecké stravě
Časové okno: 14 dní
Prozkoumejte možné souvislosti mezi pláčem a rozčilením a zprávami o kojenecké stravě
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Spolupracovníci

ObvioHealth
LENA Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parth Shah, MD, Obvio Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OBVIO-DAN-001
  • EBB17GC16811 (JINÝ: DAPH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záznamník LENA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit