Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo observacional domiciliar para comparar os parâmetros de choro e agitação infantil documentados pelo gravador LENA com aqueles documentados por meio de diários eletrônicos dos pais (LENUS)

15 de agosto de 2018 atualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Este é um estudo observacional domiciliar de 12 bebês nascidos a termo saudáveis ​​com ≤ 15 semanas de idade para comparar os parâmetros de choro infantil e agitação documentados pelo gravador LENA com aqueles documentados por meio de e-diários dos pais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32826
        • ObvioHealth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes nascidos a termo saudáveis ​​com ≤ 15 semanas de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes de termo saudáveis, idade ≤15 semanas
  • Bebês únicos (≥37 e ≤42 semanas de gestação)
  • Peso ao nascer dentro da normalidade para sexo e idade gestacional
  • Consentimento informado dos pais ou responsável legal cuja idade seja ≥18 anos
  • Morar em uma casa com capacidade de comunicação eletrônica confiável (por exemplo, smartphone, computador, acesso à internet)
  • Lactentes que são amamentados e/ou estão consumindo qualquer fórmula infantil comercial como principal fonte de nutrientes
  • Alfabetização em inglês dos pais/responsável suficiente para seguir as instruções e preencher os formulários

Critério de exclusão:

Bebês:

  • Atualmente ou nos últimos 30 dias antes da triagem, participação em qualquer outro estudo investigativo
  • Conhecido por ter doença/condição atual ou anterior que possa interferir no resultado do estudo, de acordo com o julgamento clínico do investigador

Pais/Responsáveis ​​de crianças:

  • Conhecido por ter uma condição médica significativa (incluindo durante a gravidez) que pode interferir no estudo, de acordo com o julgamento clínico do Investigador
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, de acordo com o julgamento do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do choro e agitação documentados pelo gravador LENA com o choro e agitação documentados nos e-diários dos pais
Prazo: 14 dias
Comparação do choro e agitação documentados pelo gravador LENA com o choro e agitação documentados nos e-diários dos pais
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de choro inconsolável e inexplicável e tempos de agitação com base em e-diários dos pais
Prazo: 14 dias
Quantificação de choro inconsolável e inexplicável e tempos de agitação com base em e-diários dos pais
14 dias
Quantificação dos tempos de choro e agitação inconsoláveis ​​e inexplicáveis ​​detectados pelo gravador LENA
Prazo: 14 dias
Quantificação dos tempos de choro e agitação inconsoláveis ​​e inexplicáveis ​​detectados pelo gravador LENA
14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usando um questionário para os pais, investigue a usabilidade do e-diário e da interface do aplicativo ClaimIt
Prazo: 14 dias
Usando um questionário para os pais, investigue a usabilidade do e-diário e da interface do aplicativo ClaimIt
14 dias
Usando um questionário para os pais, investigue a usabilidade do dispositivo de gravação LENA
Prazo: 14 dias
Usando um questionário para os pais, investigue a usabilidade do dispositivo de gravação LENA
14 dias
Explorar possíveis correlações entre comportamentos de choro e agitação e relatórios de dieta infantil
Prazo: 14 dias
Explorar possíveis correlações entre comportamentos de choro e agitação e relatórios de dieta infantil
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Colaboradores

ObvioHealth
LENA Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Parth Shah, MD, Obvio Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

22 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

22 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OBVIO-DAN-001
  • EBB17GC16811 (OUTRO: DAPH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gravador LENA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever