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Uno studio osservazionale a domicilio per confrontare i parametri del pianto e dell'agitazione infantile documentati dal registratore LENA con quelli documentati tramite i diari elettronici dei genitori (LENUS)

15 agosto 2018 aggiornato da: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Questo è uno studio osservazionale a domicilio su 12 neonati sani a termine di ≤15 settimane di età per confrontare i parametri di pianto e agitazione del neonato documentati dal registratore LENA con quelli documentati tramite i diari elettronici dei genitori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32826
        • ObvioHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati a termine sani di età ≤15 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine sani, età ≤15 settimane
  • Neonati singleton (≥37 e ≤42 settimane di gestazione)
  • Peso alla nascita entro il range normale per sesso ed età gestazionale
  • Consenso informato da parte di un genitore o tutore legale di età ≥18 anni
  • Vivere in una casa con capacità di comunicazione elettronica affidabile (ad es. smartphone, computer, accesso a Internet)
  • Lattanti allattati al seno e/o che consumano qualsiasi formula commerciale per l'infanzia come principale fonte di nutrienti
  • Conoscenza dell'inglese del genitore/tutore sufficiente per seguire le istruzioni e completare i moduli

Criteri di esclusione:

Neonati:

  • Attualmente o negli ultimi 30 giorni prima dello screening, partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale
  • Noto per avere una malattia/condizione attuale o precedente che potrebbe interferire con l'esito dello studio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore

Genitori/tutori di neonati:

  • Noto per avere una condizione medica significativa (anche durante la gravidanza) che potrebbe interferire con lo studio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Incapacità di rispettare il protocollo dello studio, secondo il giudizio dello Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il pianto e l'agitazione documentati dal registratore LENA con il pianto e l'agitazione documentati nei diari elettronici dei genitori
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronto tra il pianto e l'agitazione documentati dal registratore LENA con il pianto e l'agitazione documentati nei diari elettronici dei genitori
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione di tempi di pianto e agitazione inconsolabili e inspiegabili basati sui diari elettronici dei genitori
Lasso di tempo: 14 giorni
Quantificazione di tempi di pianto e agitazione inconsolabili e inspiegabili basati sui diari elettronici dei genitori
14 giorni
Quantificazione dei tempi di pianto e agitazione inconsolabili e inspiegabili rilevati dal registratore LENA
Lasso di tempo: 14 giorni
Quantificazione dei tempi di pianto e agitazione inconsolabili e inspiegabili rilevati dal registratore LENA
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzando un questionario per i genitori, esamina l'usabilità dell'e-diary e dell'interfaccia dell'app ClaimIt
Lasso di tempo: 14 giorni
Utilizzando un questionario per i genitori, esamina l'usabilità dell'e-diary e dell'interfaccia dell'app ClaimIt
14 giorni
Utilizzando un questionario per i genitori, esaminare l'usabilità del dispositivo di registrazione LENA
Lasso di tempo: 14 giorni
Utilizzando un questionario per i genitori, esaminare l'usabilità del dispositivo di registrazione LENA
14 giorni
Esplora le possibili correlazioni tra comportamenti di pianto e agitazione e rapporti sulla dieta infantile
Lasso di tempo: 14 giorni
Esplora le possibili correlazioni tra comportamenti di pianto e agitazione e rapporti sulla dieta infantile
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Collaboratori

ObvioHealth
LENA Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Parth Shah, MD, Obvio Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBVIO-DAN-001
  • EBB17GC16811 (ALTRO: DAPH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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