Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe badanie obserwacyjne w celu porównania parametrów płaczu i rozdrażnienia niemowląt udokumentowanych przez rejestrator LENA z parametrami udokumentowanymi w e-dzienniczkach rodziców (LENUS)

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Jest to domowe badanie obserwacyjne 12 zdrowych noworodków urodzonych o czasie w wieku ≤15 tygodni w celu porównania parametrów płaczu i rozdrażnienia niemowląt udokumentowanych przez rejestrator LENA z parametrami udokumentowanymi w e-dzienniczkach rodziców

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe niemowlęta w wieku ≤15 tygodni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku ≤15 tygodni
  • Niemowlęta pojedyncze (≥37 i ≤42 tydzień ciąży)
  • Masa urodzeniowa w granicach normy dla płci i wieku ciążowego
  • Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego w wieku ≥18 lat
  • Mieszkać w gospodarstwie domowym z niezawodnymi możliwościami komunikacji elektronicznej (np. smartfon, komputer, dostęp do Internetu)
  • Niemowlęta karmione piersią i/lub spożywające jakąkolwiek komercyjną mieszankę dla niemowląt jako główne źródło składników odżywczych
  • Znajomość języka angielskiego rodzica/opiekuna wystarczająca do przestrzegania instrukcji i wypełniania formularzy

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta:

  • Obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni przed skriningiem udział w jakichkolwiek innych badaniach naukowych
  • Wiadomo, że ma obecną lub wcześniejszą chorobę/stan, który może wpływać na wynik badania, zgodnie z oceną kliniczną badacza

Rodzice/opiekunowie niemowląt:

  • Wiadomo, że ma poważny stan medyczny (w tym podczas ciąży), który może zakłócać badanie, zgodnie z oceną kliniczną badacza
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania, zgodnie z oceną Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie płaczu i rozdrażnienia udokumentowanych przez rejestrator LENA z płaczem i rozdrażnieniem udokumentowanymi w e-dzienniczkach rodziców
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie płaczu i rozdrażnienia udokumentowanych przez rejestrator LENA z płaczem i rozdrażnieniem udokumentowanymi w e-dzienniczkach rodziców
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja niepocieszonych i niewytłumaczalnych czasów płaczu i rozdrażnienia na podstawie e-dzienników rodziców
Ramy czasowe: 14 dni
Kwantyfikacja niepocieszonych i niewytłumaczalnych czasów płaczu i rozdrażnienia na podstawie e-dzienników rodziców
14 dni
Kwantyfikacja niepocieszonych i niewytłumaczalnych czasów płaczu i rozdrażnienia wykrytych przez rejestrator LENA
Ramy czasowe: 14 dni
Kwantyfikacja niepocieszonych i niewytłumaczalnych czasów płaczu i rozdrażnienia wykrytych przez rejestrator LENA
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystając z kwestionariusza dla rodziców, zbadaj użyteczność interfejsu e-dziennika i aplikacji ClaimIt
Ramy czasowe: 14 dni
Korzystając z kwestionariusza dla rodziców, zbadaj użyteczność interfejsu e-dziennika i aplikacji ClaimIt
14 dni
Korzystając z kwestionariusza dla rodziców, zbadaj użyteczność urządzenia rejestrującego LENA
Ramy czasowe: 14 dni
Korzystając z kwestionariusza dla rodziców, zbadaj użyteczność urządzenia rejestrującego LENA
14 dni
Zbadaj możliwe korelacje między zachowaniami związanymi z płaczem i denerwowaniem a raportami dotyczącymi diety niemowląt
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadaj możliwe korelacje między zachowaniami związanymi z płaczem i denerwowaniem a raportami dotyczącymi diety niemowląt
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Współpracownicy

ObvioHealth
LENA Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Parth Shah, MD, Obvio Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBVIO-DAN-001
  • EBB17GC16811 (INNY: DAPH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rejestrator LENA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj