En observationsstudie i hemmet för att jämföra parametrar för gråt och krångel hos spädbarn som dokumenterats av LENA-inspelaren med de som dokumenterats via föräldrarnas e-dagböcker (LENUS)
15 augusti 2018 uppdaterad av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Detta är en observationsstudie i hemmet av 12 friska fullgångna spädbarn ≤15 veckor gamla för att jämföra parametrar för gråt och krångel hos spädbarn som dokumenterats av LENA-inspelaren med de som dokumenterats via föräldrarnas e-dagböcker
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32826
- ObvioHealth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska spädbarn ≤15 veckor gamla
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn, ålder ≤15 veckor
- Enstaka spädbarn (≥37 och ≤42 veckors graviditet)
- Födelsevikt inom normalområdet för kön och graviditetsålder
- Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare vars ålder är ≥18 år
- Bor i ett hushåll med pålitlig elektronisk kommunikationskapacitet (t. smart telefon, dator, internet)
- Spädbarn som ammas och/eller konsumerar någon kommersiell modersmjölksersättning som en viktig näringskälla
- Förälders/vårdnadshavares engelska läskunnighet tillräcklig för att följa instruktioner och fylla i formulär
Exklusions kriterier:
Spädbarn:
- För närvarande eller inom de senaste 30 dagarna före screening, deltagande i andra undersökningsstudier
- Känd för att ha nuvarande eller tidigare sjukdom/tillstånd som kan störa studieresultatet, enligt utredarens kliniska bedömning
Föräldrar/vårdnadshavare till spädbarn:
- Känt för att ha ett betydande medicinskt tillstånd (inklusive under graviditet) som kan störa studien, enligt utredarens kliniska bedömning
- Oförmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av gråt och krångel som dokumenterats av LENA-inspelaren med gråt och krångel som dokumenterats i föräldrarnas e-dagböcker
Tidsram: 14 dagar
|
Jämförelse av gråt och krångel som dokumenterats av LENA-inspelaren med gråt och krångel som dokumenterats i föräldrarnas e-dagböcker
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av otröstliga och oförklarliga gråt- och krångeltider baserat på föräldrarnas e-dagböcker
Tidsram: 14 dagar
|
Kvantifiering av otröstliga och oförklarliga gråt- och krångeltider baserat på föräldrarnas e-dagböcker
|
14 dagar
|
|
Kvantifiering av otröstliga och oförklarliga gråt- och krångeltider som upptäckts av LENA-inspelaren
Tidsram: 14 dagar
|
Kvantifiering av otröstliga och oförklarliga gråt- och krångeltider som upptäckts av LENA-inspelaren
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök användbarheten av e-dagboken och ClaimIt-appen med hjälp av ett föräldraformulär
Tidsram: 14 dagar
|
Undersök användbarheten av e-dagboken och ClaimIt-appen med hjälp av ett föräldraformulär
|
14 dagar
|
|
Använd ett frågeformulär för föräldrar och undersök användbarheten av LENA-inspelningsenheten
Tidsram: 14 dagar
|
Använd ett frågeformulär för föräldrar och undersök användbarheten av LENA-inspelningsenheten
|
14 dagar
|
|
Utforska möjliga samband mellan gråtande och krånglande beteenden och spädbarnsdietrapporter
Tidsram: 14 dagar
|
Utforska möjliga samband mellan gråtande och krånglande beteenden och spädbarnsdietrapporter
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Parth Shah, MD, Obvio Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dykstra JR, Sabatos-Devito MG, Irvin DW, Boyd BA, Hume KA, Odom SL. Using the Language Environment Analysis (LENA) system in preschool classrooms with children with autism spectrum disorders. Autism. 2013 Sep;17(5):582-94. doi: 10.1177/1362361312446206. Epub 2012 Jul 2.
- Canault M, Le Normand MT, Foudil S, Loundon N, Thai-Van H. Reliability of the Language ENvironment Analysis system (LENA) in European French. Behav Res Methods. 2016 Sep;48(3):1109-24. doi: 10.3758/s13428-015-0634-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
22 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2017
Första postat (FAKTISK)
4 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OBVIO-DAN-001
- EBB17GC16811 (ÖVRIG: DAPH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .