Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie i hjemmet for å sammenligne parametere for gråt og oppstyr for spedbarn dokumentert av LENA-opptakeren med de som er dokumentert via foreldrenes e-dagbøker (LENUS)

15. august 2018 oppdatert av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Dette er en observasjonsstudie i hjemmet av 12 friske terminbarn på ≤15 uker for å sammenligne gråt- og maseparametere for spedbarn dokumentert av LENA-opptakeren med de som er dokumentert via foreldrenes e-dagbøker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32826
        • ObvioHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske terminbarn ≤15 uker gamle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske terminbarn, alder ≤15 uker
  • Enslige spedbarn (≥37 og ≤42 ukers svangerskap)
  • Fødselsvekt innenfor normalområdet for kjønn og svangerskapsalder
  • Informert samtykke fra forelder eller verge hvis alder er ≥18 år
  • Bo i en husholdning med pålitelig elektronisk kommunikasjonsevne (f. smarttelefon, datamaskin, internettilgang)
  • Spedbarn som ammes og/eller bruker kommersiell morsmelkerstatning som en viktig næringskilde
  • Foreldres/foresattes engelskkunnskaper tilstrekkelig til å følge instruksjoner og fylle ut skjemaer

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn:

  • For øyeblikket eller innen de siste 30 dagene før screening, deltakelse i andre undersøkelsesstudier
  • Kjent for å ha nåværende eller tidligere sykdom/tilstand som kan forstyrre studieresultatet, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering

Foreldre/foresatte til spedbarn:

  • Kjent for å ha en betydelig medisinsk tilstand (inkludert under graviditet) som kan forstyrre studien, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen, i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gråten og maset dokumentert av LENA-opptakeren med gråten og maset som er dokumentert i foreldrenes e-dagbøker
Tidsramme: 14 dager
Sammenligning av gråten og maset dokumentert av LENA-opptakeren med gråten og maset som er dokumentert i foreldrenes e-dagbøker
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av utrøstelige og uforklarlige gråte- og masetider basert på foreldrenes e-dagbøker
Tidsramme: 14 dager
Kvantifisering av utrøstelige og uforklarlige gråte- og masetider basert på foreldrenes e-dagbøker
14 dager
Kvantifisering av utrøstelige og uforklarlige gråte- og masetider oppdaget av LENA-opptakeren
Tidsramme: 14 dager
Kvantifisering av utrøstelige og uforklarlige gråte- og masetider oppdaget av LENA-opptakeren
14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ved å bruke et spørreskjema for foreldre, undersøk brukervennligheten til e-dagboken og grensesnittet for ClaimIt-appen
Tidsramme: 14 dager
Ved å bruke et spørreskjema for foreldre, undersøk brukervennligheten til e-dagboken og grensesnittet for ClaimIt-appen
14 dager
Ved å bruke et spørreskjema for foreldre kan du undersøke brukervennligheten til LENA-opptaksenheten
Tidsramme: 14 dager
Ved å bruke et spørreskjema for foreldre kan du undersøke brukervennligheten til LENA-opptaksenheten
14 dager
Utforsk mulige sammenhenger mellom gråtende og masete atferd og spedbarns diettrapporter
Tidsramme: 14 dager
Utforsk mulige sammenhenger mellom gråtende og masete atferd og spedbarns diettrapporter
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Samarbeidspartnere

ObvioHealth
LENA Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parth Shah, MD, Obvio Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OBVIO-DAN-001
  • EBB17GC16811 (ANNEN: DAPH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LENA opptaker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere