Otthoni megfigyelési tanulmány a LENA Recorder által dokumentált csecsemősírás és nyüzsgés paramétereinek összehasonlítására a szülői e-naplókon keresztül dokumentált paraméterekkel (LENUS)
2018. augusztus 15. frissítette: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Ez egy otthoni megfigyeléses vizsgálat 12 egészséges, 15 hetesnél fiatalabb csecsemőn, hogy összehasonlítsák a LENA-felvevő által dokumentált csecsemősírási és nyüzsgési paramétereket a szülői e-naplókban dokumentált paraméterekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32826
- ObvioHealth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges időre 15 hetesnél fiatalabb csecsemők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges termetű csecsemők, életkor ≤15 hetes
- Egyedülálló csecsemők (≥37 és ≤42 hetes terhesség)
- A születési súly a nemre és a terhességi korra vonatkozó normál tartományon belül van
- A 18 évesnél idősebb szülő vagy törvényes gyám tájékozott beleegyezése
- Élj olyan háztartásban, ahol megbízható elektronikus kommunikációs lehetőség van (pl. okostelefon, számítógép, internet hozzáférés)
- Olyan csecsemők, akiket szoptatnak és/vagy fő tápanyagforrásként bármilyen kereskedelmi forgalomban lévő csecsemőtápszert fogyasztanak
- A szülő/gondviselő angol nyelvtudása elegendő az utasítások követéséhez és az űrlapok kitöltéséhez
Kizárási kritériumok:
Csecsemők:
- Jelenleg vagy a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül bármely egyéb vizsgálati vizsgálatban való részvétel
- Jelenlegi vagy korábbi betegsége/állapota, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, a vizsgáló klinikai megítélése szerint
A csecsemők szülei/gondviselői:
- A vizsgáló klinikai megítélése szerint jelentős egészségügyi állapotról ismert (beleértve a terhesség alatti időszakot is), amely zavarhatja a vizsgálatot
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt, a vizsgáló ítélete szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LENA felvevő által dokumentált sírás és nyüzsgés összehasonlítása a szülői e-naplókban dokumentált sírással és nyüzsgéssel
Időkeret: 14 nap
|
A LENA felvevő által dokumentált sírás és nyüzsgés összehasonlítása a szülői e-naplókban dokumentált sírással és nyüzsgéssel
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vigasztalhatatlan és megmagyarázhatatlan sírási és nyüzsgési idők számszerűsítése szülői e-naplók alapján
Időkeret: 14 nap
|
A vigasztalhatatlan és megmagyarázhatatlan sírási és nyüzsgési idők számszerűsítése szülői e-naplók alapján
|
14 nap
|
|
A LENA felvevő által észlelt vigasztalhatatlan és megmagyarázhatatlan sírási és nyüzsgési idők számszerűsítése
Időkeret: 14 nap
|
A LENA felvevő által észlelt vigasztalhatatlan és megmagyarázhatatlan sírási és nyüzsgési idők számszerűsítése
|
14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői kérdőív segítségével vizsgálja meg az e-napló és a ClaimIt alkalmazás felület használhatóságát
Időkeret: 14 nap
|
Szülői kérdőív segítségével vizsgálja meg az e-napló és a ClaimIt alkalmazás felület használhatóságát
|
14 nap
|
|
Szülői kérdőív segítségével vizsgálja meg a LENA rögzítőeszköz használhatóságát
Időkeret: 14 nap
|
Szülői kérdőív segítségével vizsgálja meg a LENA rögzítőeszköz használhatóságát
|
14 nap
|
|
Fedezze fel a lehetséges összefüggéseket a síró és nyűgös viselkedés és a csecsemők étrendjéről szóló jelentések között
Időkeret: 14 nap
|
Fedezze fel a lehetséges összefüggéseket a síró és nyűgös viselkedés és a csecsemők étrendjéről szóló jelentések között
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parth Shah, MD, Obvio Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dykstra JR, Sabatos-Devito MG, Irvin DW, Boyd BA, Hume KA, Odom SL. Using the Language Environment Analysis (LENA) system in preschool classrooms with children with autism spectrum disorders. Autism. 2013 Sep;17(5):582-94. doi: 10.1177/1362361312446206. Epub 2012 Jul 2.
- Canault M, Le Normand MT, Foudil S, Loundon N, Thai-Van H. Reliability of the Language ENvironment Analysis system (LENA) in European French. Behav Res Methods. 2016 Sep;48(3):1109-24. doi: 10.3758/s13428-015-0634-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBVIO-DAN-001
- EBB17GC16811 (EGYÉB: DAPH)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .