Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашнее наблюдательное исследование для сравнения параметров плача и беспокойства младенцев, задокументированных регистратором LENA, с параметрами, задокументированными с помощью родительских электронных дневников (LENUS)

15 августа 2018 г. обновлено: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Это обсервационное исследование на дому с участием 12 здоровых доношенных детей в возрасте ≤15 недель с целью сравнения параметров детского плача и беспокойства, задокументированных регистратором LENA, с параметрами, задокументированными в электронных дневниках родителей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые доношенные дети в возрасте ≤15 недель

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые доношенные дети в возрасте ≤15 недель
  • Новорожденные-одиночки (≥37 и ≤42 недель гестации)
  • Масса тела при рождении в пределах нормы для пола и гестационного возраста
  • Информированное согласие родителя или законного опекуна, возраст которого ≥18 лет
  • Живите в доме с надежной электронной связью (например, смартфон, компьютер, интернет)
  • Младенцы, находящиеся на грудном вскармливании и/или потребляющие любые коммерческие смеси для детского питания в качестве основного источника питательных веществ.
  • Владение родителем/опекуном английским языком, достаточное для выполнения инструкций и заполнения форм

Критерий исключения:

Младенцы:

  • В настоящее время или в течение последних 30 дней до скрининга участие в любых других исследованиях
  • Известно наличие текущего или предыдущего заболевания/состояния, которое может повлиять на исход исследования, согласно клиническому заключению исследователя.

Родители/опекуны младенцев:

  • Известно наличие серьезного заболевания (в том числе во время беременности), которое может помешать исследованию, согласно клиническому заключению исследователя.
  • Неспособность соблюдать протокол исследования по решению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение плача и возни, зафиксированных регистратором ЛЕНА, с плачем и возней, зафиксированных в электронных дневниках родителей
Временное ограничение: 14 дней
Сравнение плача и возни, зафиксированных регистратором ЛЕНА, с плачем и возней, зафиксированных в электронных дневниках родителей
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка безутешного и необъяснимого плача и беспокойства на основе электронных дневников родителей.
Временное ограничение: 14 дней
Количественная оценка безутешного и необъяснимого плача и беспокойства на основе электронных дневников родителей.
14 дней
Количественная оценка времени безутешного и необъяснимого плача и беспокойства, обнаруженного регистратором LENA
Временное ограничение: 14 дней
Количественная оценка времени безутешного и необъяснимого плача и беспокойства, обнаруженного регистратором LENA
14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С помощью анкеты для родителей изучите удобство использования электронного дневника и интерфейса приложения ClaimIt.
Временное ограничение: 14 дней
С помощью анкеты для родителей изучите удобство использования электронного дневника и интерфейса приложения ClaimIt.
14 дней
С помощью анкеты для родителей изучите удобство использования записывающего устройства LENA.
Временное ограничение: 14 дней
С помощью анкеты для родителей изучите удобство использования записывающего устройства LENA.
14 дней
Изучите возможную корреляцию между плачем и беспокойным поведением и отчетами о питании младенцев.
Временное ограничение: 14 дней
Изучите возможную корреляцию между плачем и беспокойным поведением и отчетами о питании младенцев.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Соавторы

ObvioHealth
LENA Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Parth Shah, MD, Obvio Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OBVIO-DAN-001
  • EBB17GC16811 (ДРУГОЙ: DAPH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛЕНА Рекордер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться