Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een in-home observatieonderzoek om de huil- en drukteparameters van baby's, gedocumenteerd door de LENA-recorder, te vergelijken met die gedocumenteerd via ouderlijke e-dagboeken (LENUS)

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Dit is een observatieonderzoek thuis bij 12 gezonde voldragen baby's van ≤15 weken oud om de huilende en ophefmakende parameters van de baby, gedocumenteerd door de LENA-recorder, te vergelijken met die gedocumenteerd via e-dagboeken van de ouders

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32826
        • ObvioHealth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde voldragen baby's van ≤15 weken oud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde voldragen baby's, leeftijd ≤15 weken
  • Singleton-baby's (≥37 en ≤42 weken zwangerschap)
  • Geboortegewicht binnen normaal bereik voor geslacht en zwangerschapsduur
  • Geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd van wie de leeftijd ≥18 jaar is
  • Woont in een huishouden met betrouwbare elektronische communicatiemogelijkheden (bijv. smartphone, computer, internettoegang)
  • Zuigelingen die borstvoeding krijgen en/of commerciële zuigelingenvoeding gebruiken als belangrijke voedingsbron
  • Engelse geletterdheid van ouder/voogd voldoende om instructies op te volgen en formulieren in te vullen

Uitsluitingscriteria:

Zuigelingen:

  • Momenteel of binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening, deelname aan andere onderzoeken
  • Bekend met een huidige of eerdere ziekte/aandoening die het resultaat van de studie zou kunnen verstoren, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker

Ouders/verzorgers van baby's:

  • Bekend met een significante medische aandoening (ook tijdens de zwangerschap) die het onderzoek zou kunnen verstoren, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het huilen en gedoe gedocumenteerd door de LENA-recorder met het huilen en gedoe gedocumenteerd in de ouderlijke e-dagboeken
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijking van het huilen en gedoe gedocumenteerd door de LENA-recorder met het huilen en gedoe gedocumenteerd in de ouderlijke e-dagboeken
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van ontroostbare en onverklaarbare huil- en druktetijden op basis van e-dagboeken van ouders
Tijdsspanne: 14 dagen
Kwantificering van ontroostbare en onverklaarbare huil- en druktetijden op basis van e-dagboeken van ouders
14 dagen
Kwantificering van ontroostbare en onverklaarbare huil- en druktetijden gedetecteerd door de LENA-recorder
Tijdsspanne: 14 dagen
Kwantificering van ontroostbare en onverklaarbare huil- en druktetijden gedetecteerd door de LENA-recorder
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek met behulp van een oudervragenlijst de bruikbaarheid van het e-dagboek en de ClaimIt-app-interface
Tijdsspanne: 14 dagen
Onderzoek met behulp van een oudervragenlijst de bruikbaarheid van het e-dagboek en de ClaimIt-app-interface
14 dagen
Onderzoek aan de hand van een vragenlijst voor ouders de bruikbaarheid van het LENA-opnameapparaat
Tijdsspanne: 14 dagen
Onderzoek aan de hand van een vragenlijst voor ouders de bruikbaarheid van het LENA-opnameapparaat
14 dagen
Onderzoek mogelijke correlaties tussen huil- en druktegedrag en babyvoedingsrapporten
Tijdsspanne: 14 dagen
Onderzoek mogelijke correlaties tussen huil- en druktegedrag en babyvoedingsrapporten
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Medewerkers

ObvioHealth
LENA Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parth Shah, MD, Obvio Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OBVIO-DAN-001
  • EBB17GC16811 (ANDER: DAPH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LENA-recorder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren