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Une étude d'observation à domicile pour comparer les paramètres de pleurs et d'agitation du nourrisson documentés par l'enregistreur LENA avec ceux documentés via les journaux électroniques parentaux (LENUS)

15 août 2018 mis à jour par: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Il s'agit d'une étude d'observation à domicile de 12 nourrissons nés à terme et en bonne santé âgés de ≤ 15 semaines afin de comparer les paramètres de pleurs et d'agitation du nourrisson documentés par l'enregistreur LENA avec ceux documentés via les journaux électroniques parentaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32826
        • ObvioHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons nés à terme et en bonne santé âgés de ≤ 15 semaines

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à terme et en bonne santé, âgés de ≤ 15 semaines
  • Nourrissons célibataires (≥37 et ≤42 semaines de gestation)
  • Poids à la naissance dans la fourchette normale pour le sexe et l'âge gestationnel
  • Consentement éclairé du parent ou du tuteur légal dont l'âge est ≥ 18 ans
  • Vivre dans un ménage avec une capacité de communication électronique fiable (par ex. smartphone, ordinateur, accès internet)
  • Nourrissons qui sont allaités et/ou qui consomment une préparation commerciale pour nourrissons comme principale source de nutriments
  • Connaissances en anglais suffisantes du parent / tuteur pour suivre les instructions et remplir les formulaires

Critère d'exclusion:

Nourrissons :

  • Actuellement ou dans les 30 derniers jours avant le dépistage, participation à toute autre étude expérimentale
  • Connu pour avoir une maladie / condition actuelle ou antérieure qui pourrait interférer avec le résultat de l'étude, selon le jugement clinique de l'investigateur

Parents/tuteurs d'enfants :

  • Connu pour avoir une condition médicale importante (y compris pendant la grossesse) qui pourrait interférer avec l'étude, selon le jugement clinique de l'investigateur
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude, selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des pleurs et de l'agitation documentés par l'enregistreur LENA avec les pleurs et l'agitation documentés dans les journaux électroniques des parents
Délai: 14 jours
Comparaison des pleurs et de l'agitation documentés par l'enregistreur LENA avec les pleurs et l'agitation documentés dans les journaux électroniques des parents
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des périodes de pleurs et d'agitation inconsolables et inexplicables sur la base des journaux électroniques des parents
Délai: 14 jours
Quantification des périodes de pleurs et d'agitation inconsolables et inexplicables sur la base des journaux électroniques des parents
14 jours
Quantification des temps de pleurs et d'agitation inconsolables et inexplicables détectés par l'enregistreur LENA
Délai: 14 jours
Quantification des temps de pleurs et d'agitation inconsolables et inexplicables détectés par l'enregistreur LENA
14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
À l'aide d'un questionnaire parental, enquêtez sur la convivialité du journal électronique et de l'interface de l'application ClaimIt
Délai: 14 jours
À l'aide d'un questionnaire parental, enquêtez sur la convivialité du journal électronique et de l'interface de l'application ClaimIt
14 jours
À l'aide d'un questionnaire parental, enquêtez sur la facilité d'utilisation de l'appareil d'enregistrement LENA
Délai: 14 jours
À l'aide d'un questionnaire parental, enquêtez sur la facilité d'utilisation de l'appareil d'enregistrement LENA
14 jours
Explorer les corrélations possibles entre les comportements de pleurs et d'agitation et les rapports sur l'alimentation des nourrissons
Délai: 14 jours
Explorer les corrélations possibles entre les comportements de pleurs et d'agitation et les rapports sur l'alimentation des nourrissons
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Collaborateurs

ObvioHealth
LENA Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parth Shah, MD, Obvio Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

22 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBVIO-DAN-001
  • EBB17GC16811 (AUTRE: DAPH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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