역류방지 수술 후 임상 결과의 생리학적 예측인자
역류방지 수술 후 식도내압과 외래 역류 모니터링 임상 결과 예측 인자
위식도역류질환(GORD)은 위산이 식도(식도)로 새어 나와 속쓰림, 입안의 불쾌한 맛 등의 증상을 일으키는 흔한 질환입니다. GORD는 종종 자조 조치와 약물로 통제할 수 있습니다. 경우에 따라 문제를 해결하기 위해 수술이 필요할 수 있습니다.
복강경 fundoplication은 매우 효과적인 치료인 키홀(복강경) 절차입니다. 역류 관련 증상이 수술 후 5년이 지나면 환자의 85% 이상에서 나타나지 않거나 잘 조절되지만 젊은 환자는 그러한 수술이 수십 년 동안 지속될 것이라는 기대가 더 높을 수 있습니다.
24시간 카테터 pH(잠재적 수소) 및 임피던스와 같은 식도 생리학 검사에는 환자의 코를 통해 작은 관을 식도로 통과시켜 식도에 위 내용물(산성 또는 비산성)이 있는지 모니터링하는 것이 포함됩니다. 압력계 검사는 식도 내의 압력 활동의 압력과 조정을 측정합니다. Bravo™ 무선 pH 모니터링은 식도 내벽에 부착된 캡슐을 사용합니다. 이러한 검사는 역류 방지 수술(ARS) 전에 수술 전 평가의 일부로 자주 사용됩니다.
이러한 테스트의 여러 측정(매개 변수라고도 함)은 역류 방지 수술 후 임상 결과를 잠재적으로 예상할 수 있습니다. 산 노출 기간, 역류 횟수, 증상과의 연관성, 식도 압력 및 압력 활동의 조정과 같은 매개변수에 대한 증거는 원인-결과를 결정하기 위해 가장 엄격한 방식으로 설계되지 않은 연구에서 나왔습니다. 치료와 결과 사이에는 관계가 있습니다.
이것은 지난 10년 동안 3차 센터에서 수술 전 생리 검사 및 역류 방지 수술을 받은 환자가 전화로 역류 증상 및 삶의 질에 대해 평가되는 단일 센터, 후향적, 관찰 연구입니다. 검증된 설문지 3개. 이 연구는 식도 생리학 매개변수와 ARS에 대한 증상 반응 사이의 상관관계를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 10년 이상 역류 방지 수술 및 수술 전 식도 생리 검사를 받은 환자에 대한 단일 센터, 후향적, 횡단면 연구입니다. 조사관은 18개월 동안 최대 350명의 피험자를 모집할 것으로 예상합니다.
적격한 환자에게 전화로 연락하여 연구 참여에 관심이 있는지 묻습니다. 응시자에게는 연구의 정확한 특성, 프로토콜의 의미 및 제약 사항 이상의 세부 정보가 제공됩니다. 피험자는 이 연구에 개입하지 않을 것이며 따라서 참여하는 데 위험이나 부작용이 없음을 알릴 것입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 질문에 만족스럽게 답변하고 환자가 기꺼이 연구에 참여하는 경우 참가자는 전화로 구두로 동의합니다. 참가자는 미래의 치료를 침해하지 않고 어떤 이유로든 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있으며 철회 이유를 제시할 의무가 없다고 명시됩니다.
모집되면 다음과 같은 평가 및 개입이 이루어집니다.
- 속쓰림, 역류 및 소화불량 증상의 빈도와 중증도를 평가하도록 설계된 역류성 질환 설문지(RDQ)를 기반으로 환자를 평가합니다. 응답 옵션은 점수 및 심각도와 함께 리커트 유형으로 조정됩니다. RDQ는 여러 언어로 타당성과 신뢰성을 입증했으며 증상 심각도와 치료 반응을 평가하기 위한 실행 가능한 도구를 나타냅니다.
- 환자는 또한 후두인두 역류(LPR)의 존재 및 중증도를 평가하는 역류 증상 지수(RSI) 설문지를 기반으로 평가됩니다. RSI는 1분 이내에 완료할 수 있습니다. 관리가 쉽고 재현성이 높으며 설계 및 기준 기반 타당성이 여러 언어로 입증되었습니다.
- 참가자는 최종적으로 전형적인 역류 증상과 일상 생활에 미치는 영향을 목표로 하는 위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질(GORD-HRQL) 설문지를 기반으로 평가됩니다. 설문지는 전화상으로 2분 이내에 쉽게 제공될 수 있습니다. GORD-HRQL은 검증되었으며 여러 언어로 된 신뢰할 수 있고 실용적인 도구입니다.
- 기록된 데이터에는 수술 전 식도 pH 모니터링 및 고해상도 혈압계, 역류 증상 점수, PPI(양성자 펌프 억제제) 사용, 수술 후 생리 연구 및 역류 방지 수술의 표준 구성 요소가 포함됩니다.
- 통계 분석에는 다중 로지스틱 회귀 및 다중 선형 회귀 모델이 포함됩니다. 각 예측 변수의 민감도와 특이도는 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 분석을 사용하여 측정됩니다. 5개의 예측 변수에 대해 최소 350명의 환자가 샘플 크기를 정의합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 몬트리올 기준49에 따른 위식도 증상
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust에서 식도 생리 검사를 받은 환자
- 시카고 분류에 근거한 식도 압력계
- 24시간 표준 pH, 임피던스-pH 및 Bravo™
- ARS 후 최소 6개월 및 GSTT에서 후속 조치
- 전화를 통한 구두 동의
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 면접 당시 임신
- 설문지를 이해하거나 답변할 수 없는 환자
- 다른 센터에서 수행되는 식도 생리 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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역류성 식도염 수술 후 역류성 질환 설문지(RDQ) 점수 개선 비율
기간: 1 일
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RDQ 점수의 ≥ 50% 향상은 성공적인 결과로 간주됩니다.
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1 일
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역류 방지 수술 후 역류 증상 지수(RSI) 역치 점수
기간: 1 일
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역류방지 수술 후 RSI 점수
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1 일
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역류 방지 수술 후 위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질(GORD-HRQL) 역치 점수
기간: 1 일
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역류방지 수술 후 GORD-HRQL 점수
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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역류성식도염 수술 후 양성자펌프억제제(PPI) 일일 투여량
기간: 1 일
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역류방지 수술 전과 후 일일 프로톤 펌프 억제제(PPI) 용량 비교
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1 일
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역류방지수술 재시술이 필요한 환자 수
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terry Wong, MA MD, Consultant Gastroenterologist, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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