Predittori fisiologici degli esiti clinici dopo la chirurgia antireflusso

Si tratta di uno studio trasversale, retrospettivo, a centro singolo su pazienti sottoposti a chirurgia antireflusso e test di fisiologia esofagea preoperatoria nell'arco di 10 anni. Gli investigatori prevedono il reclutamento di un massimo di 350 soggetti in 18 mesi.

I pazienti idonei verranno contattati telefonicamente e verrà loro chiesto se sarebbero interessati a partecipare allo studio. Ai candidati verranno presentati dettagli non meno che l'esatta natura dello studio, le implicazioni ei vincoli del protocollo. I soggetti saranno messi a conoscenza del fatto che non verrà effettuato alcun intervento in questo studio, pertanto la partecipazione non comporta rischi o effetti collaterali. Se tutte le domande che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione ricevono una risposta soddisfacente e i pazienti sono felici di entrare nello studio, i partecipanti riceveranno il consenso verbale per telefono. Si precisa che il partecipante è libero di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo senza pregiudizio per cure future e senza obbligo di fornire il motivo del ritiro.

Una volta reclutati si svolgeranno le seguenti valutazioni e interventi:

1. I pazienti saranno valutati sulla base del Questionario sulla malattia da reflusso (RDQ) che è progettato per valutare la frequenza e la gravità del bruciore di stomaco, del rigurgito e dei sintomi dispeptici. Le opzioni di risposta sono ridimensionate come tipo Likert con punteggi e gravità. RDQ ha dimostrato validità e affidabilità in più lingue e rappresenta uno strumento praticabile per valutare la gravità dei sintomi e la risposta al trattamento.
2. I pazienti saranno valutati anche sulla base del questionario The Reflux Sintomi Index (RSI) che valuta la presenza e la gravità del reflusso laringofaringeo (LPR). L'RSI può essere completato in meno di un minuto. È facilmente amministrabile, altamente riproducibile e ha dimostrato la validità basata su progettazione e criteri in più lingue.
3. I partecipanti saranno infine valutati sulla base del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo (GORD-HRQL) che mira ai sintomi tipici del reflusso e all'impatto sulla vita quotidiana. Il questionario può essere facilmente somministrato per telefono in meno di 2 minuti. GORD-HRQL è stato convalidato ed è uno strumento affidabile e pratico in diverse lingue.
4. I dati registrati includeranno i componenti standard del monitoraggio del pH esofageo preoperatorio e la manometria ad alta risoluzione, i punteggi dei sintomi di reflusso, l'uso di PPI (inibitori della pompa protonica), gli studi di fisiologia postoperatoria e la ripetizione della chirurgia antireflusso.
5. L'analisi statistica implicherà modelli di regressione logistica multipla e di regressione lineare multipla. La sensibilità e la specificità di ciascun predittore saranno misurate utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic). Un minimo di 350 pazienti per 5 predittori definirà la dimensione del nostro campione.