逆流防止手術後の臨床転帰の生理学的予測因子

これは、逆流防止手術と術前食道生理学検査を 10 年以上受けた患者を対象とした、単一センターの回顧的横断研究です。 調査員は、18 か月間で最大 350 人の被験者が募集されると予想しています。

適格な患者は電話で連絡を受け、研究への参加に興味があるかどうか尋ねられます。 候補者には、研究の正確な性質、プロトコルの意味と制約以上の詳細が提示されます。 被験者は、この研究では介入が行われないことを認識しているため、参加してもリスクや副作用はありません. 包含および除外基準を満たすすべての質問に満足のいく回答が得られ、患者が喜んで研究に参加した場合、参加者は電話で口頭で同意されます。 参加者は、将来のケアを損なうことなく、理由を問わずいつでも自由に研究を辞退することができ、辞退の理由を述べる義務はないことが述べられます。

採用されると、次の評価と介入が行われます。

1. 患者は、胸やけ、逆流、消化不良の症状の頻度と重症度を評価するように設計された逆流疾患アンケート（RDQ）に基づいて評価されます。 応答オプションは、スコアと重大度を含むリッカート型としてスケーリングされます。 RDQ は、複数の言語で有効性と信頼性を実証し、症状の重症度と治療への反応を評価するための実行可能な手段を表しています。
2. 患者はまた、喉頭咽頭逆流（LPR）の存在と重症度を評価する逆流症状指数（RSI）アンケートに基づいて評価されます。 RSI は 1 分未満で完了できます。 管理が容易で、再現性が高く、設計および基準に基づいた妥当性が複数の言語で実証されています。
3. 参加者は最終的に、典型的な逆流症状と日常生活への影響を目的とした胃食道逆流症の健康関連の生活の質 (GORD-HRQL) アンケートに基づいて評価されます。 アンケートは電話で2分以内で簡単に行うことができます。 GORD-HRQL は検証済みであり、複数の言語で信頼できる実用的なツールです。
4. 記録されたデータには、術前の食道 pH モニタリングと高解像度マノメトリー、逆流症状スコア、PPI (プロトンポンプ阻害剤) の使用、術後の生理学的研究、および逆流防止手術の再実施の標準コンポーネントが含まれます。
5. 統計分析には、複数のロジスティック回帰モデルと複数の線形回帰モデルが含まれます。 各予測因子の感度と特異性は、受信者操作特性 (ROC) 曲線分析を使用して測定されます。 5 つの予測因子に対して最低 350 人の患者がサンプルサイズを定義します。