Physiologische Prädiktoren für klinische Ergebnisse nach Anti-Reflux-Chirurgie

Dies ist eine monozentrische, retrospektive Querschnittsstudie an Patienten, die sich über einen Zeitraum von 10 Jahren einer Anti-Reflux-Operation und präoperativen physiologischen Tests der Speiseröhre unterzogen hatten. Die Ermittler rechnen mit der Rekrutierung von bis zu 350 Probanden über 18 Monate.

Geeignete Patienten werden telefonisch kontaktiert und gefragt, ob sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert wären. Den Kandidaten werden nicht weniger Details als die genaue Art der Studie, die Auswirkungen und Einschränkungen des Protokolls präsentiert. Die Probanden werden darauf hingewiesen, dass an dieser Studie keine Intervention vorgenommen wird und die Teilnahme daher keine Risiken oder Nebenwirkungen mit sich bringt. Wenn alle Fragen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, zufriedenstellend beantwortet werden und die Patienten bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden die Teilnehmer mündlich per Telefon zugestimmt. Es wird darauf hingewiesen, dass es dem Teilnehmer freisteht, die Studie jederzeit aus beliebigem Grund abzubrechen, unbeschadet der zukünftigen Betreuung und ohne Verpflichtung, den Grund für den Abbruch anzugeben.

Nach der Rekrutierung finden die folgenden Bewertungen und Interventionen statt:

1. Die Patienten werden auf der Grundlage des Reflux Disease Questionnaire (RDQ) beurteilt, der dazu dient, die Häufigkeit und Schwere von Sodbrennen, Regurgitation und dyspeptischen Symptomen zu beurteilen. Antwortoptionen werden als Likert-Typ mit Werten für und Schweregrad skaliert. RDQ demonstrierte Validität und Zuverlässigkeit in mehreren Sprachen und stellt ein praktikables Instrument zur Beurteilung der Schwere der Symptome und des Ansprechens auf die Behandlung dar.
2. Die Patienten werden auch anhand des Fragebogens The Reflux Symptoms Index (RSI) beurteilt, der das Vorhandensein und die Schwere des laryngopharyngealen Refluxes (LPR) bewertet. RSI kann in weniger als einer Minute abgeschlossen werden. Es ist einfach zu verwalten, hochgradig reproduzierbar und demonstriert design- und kriterienbasierte Validität in mehreren Sprachen.
3. Die Teilnehmer werden schließlich anhand des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GORD-HRQL) bewertet, der auf typische Refluxsymptome und Auswirkungen auf das tägliche Leben abzielt. Der Fragebogen kann ganz einfach per Telefon in weniger als 2 Minuten beantwortet werden. GORD-HRQL wurde validiert und ist ein zuverlässiges und praktisches Tool in mehreren Sprachen.
4. Die aufgezeichneten Daten umfassen die Standardkomponenten der präoperativen Ösophagus-pH-Überwachung und hochauflösende Manometrie, Refluxsymptom-Scores, Verwendung von PPIs (Protonenpumpenhemmern), postoperative Physiologiestudien und Wiederholungsoperationen gegen Reflux.
5. Die statistische Analyse umfasst mehrere logistische Regressions- und mehrere lineare Regressionsmodelle. Sensitivität und Spezifität jedes Prädiktors werden mithilfe der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse gemessen. Mindestens 350 Patienten für 5 Prädiktoren definieren unsere Stichprobengröße.