Predictores fisiológicos de los resultados clínicos después de la cirugía antirreflujo

Este es un estudio transversal, retrospectivo, de un solo centro en pacientes que se sometieron a cirugía antirreflujo y pruebas de fisiología esofágica preoperatoria durante 10 años. Los investigadores anticipan el reclutamiento de hasta 350 sujetos durante 18 meses.

Los pacientes elegibles serán contactados por teléfono y se les preguntará si estarían interesados ​​en participar en el estudio. A los candidatos se les presentarán detalles no menos que la naturaleza exacta del estudio, las implicaciones y limitaciones del protocolo. Se informará a los sujetos de que no se realizará ninguna intervención en este estudio, por lo que su participación no implica riesgos ni efectos secundarios. Si todas las preguntas que satisfacen los criterios de inclusión y exclusión se responden satisfactoriamente, y los pacientes están felices de participar en el estudio, los participantes recibirán su consentimiento verbalmente por teléfono. Se hará constar que el participante es libre de retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo sin perjuicio de la atención futura, y sin obligación de dar el motivo de la retirada.

Una vez reclutados, se llevarán a cabo las siguientes evaluaciones e intervenciones:

1. Los pacientes serán evaluados según el Cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ), que está diseñado para evaluar la frecuencia y la gravedad de la acidez estomacal, la regurgitación y los síntomas dispépticos. Las opciones de respuesta se escalan como tipo Likert con puntajes para y severidad. RDQ demostró validez y confiabilidad en varios idiomas y representa un instrumento viable para evaluar la gravedad de los síntomas y la respuesta al tratamiento.
2. Los pacientes también serán evaluados con base en el cuestionario del índice de síntomas de reflujo (RSI) que evalúa la presencia y la gravedad del reflujo laringofaríngeo (LPR). RSI se puede completar en menos de un minuto. Es fácil de administrar, altamente reproducible y ha demostrado su validez basada en el diseño y los criterios en varios idiomas.
3. Finalmente, los participantes serán evaluados según el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GORD-HRQL), que tiene como objetivo los síntomas típicos del reflujo y el impacto en la vida diaria. El cuestionario se puede dar fácilmente por teléfono en menos de 2 minutos. GORD-HRQL ha sido validado y es una herramienta confiable y práctica en varios idiomas.
4. Los datos registrados incluirán los componentes estándar de la monitorización del pH esofágico preoperatorio y la manometría de alta resolución, las puntuaciones de los síntomas de reflujo, el uso de PPI (inhibidores de la bomba de protones), los estudios fisiológicos posoperatorios y la repetición de la cirugía antirreflujo.
5. El análisis estadístico incluirá modelos de regresión logística múltiple y de regresión lineal múltiple. La sensibilidad y la especificidad de cada predictor se medirán mediante el análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC). Un mínimo de 350 pacientes para 5 predictores definirá nuestro tamaño de muestra.