Fizjologiczne predyktory wyników klinicznych po operacji antyrefluksowej

Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne, przekrojowe badanie obejmujące pacjentów, którzy przeszli operację antyrefluksową i przedoperacyjne badania fizjologiczne przełyku w ciągu 10 lat. Badacze przewidują rekrutację do 350 osób w ciągu 18 miesięcy.

Z kwalifikującymi się pacjentami skontaktujemy się telefonicznie i zapytamy, czy byliby zainteresowani przystąpieniem do badania. Kandydaci zostaną przedstawieni ze szczegółami nie mniejszymi niż dokładny charakter badania, implikacje i ograniczenia protokołu. Osoby badane zostaną poinformowane, że w tym badaniu nie będą przeprowadzane żadne interwencje, dlatego też udział w nich nie wiąże się z żadnym ryzykiem ani skutkami ubocznymi. Jeśli wszystkie pytania spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną udzielone w sposób zadowalający, a pacjenci chętnie wezmą udział w badaniu, zgoda uczestników zostanie udzielona ustnie przez telefon. Informujemy, że uczestnik może wycofać się z badania w dowolnym momencie z dowolnego powodu, bez uszczerbku dla przyszłej opieki i bez obowiązku podania powodu wycofania się.

Po rekrutacji odbędą się następujące oceny i interwencje:

1. Pacjenci będą oceniani na podstawie kwestionariusza choroby refluksowej (RDQ), który ma na celu ocenę częstości i nasilenia zgagi, zarzucania treści pokarmowej oraz objawów dyspeptycznych. Opcje odpowiedzi są skalowane jako typu Likerta z wynikami dla i dotkliwością. RDQ wykazał trafność i niezawodność w wielu językach i stanowi realne narzędzie do oceny nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.
2. Pacjenci będą również oceniani na podstawie kwestionariusza The Reflux Objawy Index (RSI), który ocenia obecność i nasilenie refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR). RSI można ukończyć w mniej niż minutę. Jest łatwy w administrowaniu, wysoce powtarzalny i ma udowodnioną trafność opartą na projekcie i kryteriach w wielu językach.
3. Uczestnicy zostaną ostatecznie poddani ocenie na podstawie kwestionariusza dotyczącego jakości życia związanej ze zdrowiem w chorobie refluksowej przełyku (GORD-HRQL), który ma na celu określenie typowych objawów refluksu i wpływu na codzienne życie. Kwestionariusz można łatwo przekazać przez telefon w mniej niż 2 minuty. GORD-HRQL został zweryfikowany i jest niezawodnym i praktycznym narzędziem w kilku językach.
4. Rejestrowane dane będą obejmować standardowe elementy przedoperacyjnego monitorowania pH przełyku i manometrii o wysokiej rozdzielczości, oceny objawów refluksu, stosowania PPI (inhibitorów pompy protonowej), pooperacyjnych badań fizjologicznych i powtórnych operacji antyrefluksowych.
5. Analiza statystyczna będzie obejmowała wielokrotną regresję logistyczną i wiele modeli regresji liniowej. Czułość i swoistość każdego predyktora zostaną zmierzone przy użyciu analizy krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic). Minimalna liczba 350 pacjentów dla 5 predyktorów określi naszą wielkość próby.