Fysiologiska prediktorer för kliniska resultat efter anti-refluxkirurgi

Detta är en retrospektiv, tvärsnittsstudie på ett enda centrum på patienter som genomgått anti-refluxkirurgi och preoperativa esofagusfysiologiska tester under 10 år. Utredarna räknar med rekryteringen av upp till 350 försökspersoner under 18 månader.

Berättigade patienter kommer att kontaktas via telefon och frågas om de skulle vara intresserade av att gå med i studien. Kandidaterna kommer att presenteras med detaljer som inte är mindre än studiens exakta karaktär, protokollets konsekvenser och begränsningar. Försökspersonerna kommer att göras medvetna om att ingen intervention kommer att göras i denna studie, därför innebär deltagandet inga risker eller biverkningar. Om alla frågor som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier besvaras på ett tillfredsställande sätt och patienterna gärna deltar i studien, kommer deltagarna att ge sitt samtycke muntligt via telefon. Det kommer att anges att deltagaren är fri att avbryta studien när som helst av vilken anledning som helst utan att det påverkar framtida vård och utan skyldighet att ange orsaken till avbrytandet.

Efter rekrytering kommer följande bedömningar och interventioner att äga rum:

1. Patienterna kommer att bedömas utifrån refluxsjukdomsformuläret (RDQ) som är utformat för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av halsbränna, uppstötningar och dyspeptiska symtom. Svarsalternativ skalas som Likert-typ med poäng för och svårighetsgrad. RDQ visade validitet och tillförlitlighet på flera språk och representerar ett fungerande instrument för att bedöma symtomens svårighetsgrad och svar på behandling.
2. Patienterna kommer också att bedömas utifrån The Reflux Symptoms Index (RSI) frågeformulär som utvärderar förekomsten och svårighetsgraden av laryngofaryngeal reflux (LPR). RSI kan slutföras på mindre än en minut. Den är lättadministrerad, mycket reproducerbar och demonstrerad design- och kriteriebaserad validitet på flera språk.
3. Deltagarna kommer slutligen att utvärderas baserat på frågeformuläret GORD-HRQL (Gastroesofageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) som är inriktat på typiska refluxsymtom och inverkan på det dagliga livet. Enkäten kan enkelt lämnas över telefon på mindre än 2 minuter. GORD-HRQL har validerats och är ett pålitligt och praktiskt verktyg på flera språk.
4. Data som registreras kommer att inkludera standardkomponenterna för preoperativ esofageal pH-övervakning och högupplöst manometri, poäng för refluxsymptom, användning av PPI (protonpumpshämmare), postoperativa fysiologiska studier och återupptagande av anti-refluxkirurgi.
5. Statistisk analys kommer att involvera multipel logistisk regression och flera linjära regressionsmodeller. Sensitivitet och specificitet för varje prediktor kommer att mätas med hjälp av Receiver Operating Characteristic (ROC) kurvanalys. Minst 350 patienter för 5 prediktorer kommer att definiera vår urvalsstorlek.