Физиологические предикторы клинических исходов после антирефлюксной хирургии

Это одноцентровое ретроспективное поперечное исследование пациентов, перенесших антирефлюксную операцию и предоперационное исследование физиологии пищевода в течение 10 лет. Исследователи ожидают набора до 350 субъектов в течение 18 месяцев.

С подходящими пациентами свяжутся по телефону и спросят, заинтересованы ли они в присоединении к исследованию. Кандидатам будет представлена ​​не менее подробная информация, чем точный характер исследования, последствия и ограничения протокола. Субъекты будут проинформированы о том, что в этом исследовании не будет никакого вмешательства, поэтому участие не сопряжено с риском или побочными эффектами. Если на все вопросы, удовлетворяющие критериям включения и исключения, даны удовлетворительные ответы, и пациенты согласны участвовать в исследовании, участники получат устное согласие по телефону. Будет указано, что участник может выйти из исследования в любое время по любой причине без ущерба для будущего лечения и без обязательства указывать причину выхода.

После набора будут проведены следующие оценки и вмешательства:

1. Пациенты будут оцениваться на основе опросника рефлюксной болезни (RDQ), который предназначен для оценки частоты и тяжести изжоги, регургитации и диспептических симптомов. Варианты ответов оцениваются по шкале Лайкерта с баллами за и серьезность. RDQ продемонстрировал достоверность и надежность на нескольких языках и представляет собой жизнеспособный инструмент для оценки тяжести симптомов и ответа на лечение.
2. Пациенты также будут оцениваться на основе опросника Индекса симптомов рефлюкса (RSI), который оценивает наличие и тяжесть ларингофарингеального рефлюкса (LPR). RSI может быть завершен менее чем за одну минуту. Он легко администрируется, обладает высокой воспроизводимостью и демонстрирует достоверность на основе дизайна и критериев на нескольких языках.
3. Участники, наконец, будут оцениваться на основе опросника качества жизни, связанного со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GORD-HRQL), который нацелен на типичные симптомы рефлюкса и влияние на повседневную жизнь. Анкета может быть легко предоставлена ​​по телефону менее чем за 2 минуты. GORD-HRQL прошел валидацию и является надежным и практичным инструментом на нескольких языках.
4. Записанные данные будут включать стандартные компоненты предоперационного мониторинга рН пищевода и манометрии высокого разрешения, оценки симптомов рефлюкса, использование ИПП (ингибиторов протонной помпы), послеоперационные физиологические исследования и повторное проведение антирефлюксной хирургии.
5. Статистический анализ будет включать множественную логистическую регрессию и множественные модели линейной регрессии. Чувствительность и специфичность каждого предиктора будут измеряться с использованием анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC). Минимум 350 пациентов для 5 предикторов определят размер нашей выборки.