Kliinisten tulosten fysiologiset ennustajat refluksileikkauksen jälkeen

Tämä on yhden keskuksen, retrospektiivinen, poikkileikkaustutkimus potilaista, joille tehtiin refluksileikkaus ja leikkausta edeltävä ruokatorven fysiologinen testaus yli 10 vuoden ajan. Tutkijat ennakoivat jopa 350 koehenkilön rekrytointia 18 kuukauden aikana.

Tukikelpoisiin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja kysytään, olisivatko he kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta. Hakijoille esitellään vähintään tutkimuksen tarkka luonne, pöytäkirjan vaikutukset ja rajoitukset. Koehenkilöille ilmoitetaan, että tähän tutkimukseen ei puututa, joten osallistumiseen ei liity riskejä tai sivuvaikutuksia. Jos kaikkiin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttäviin kysymyksiin vastataan tyydyttävästi ja potilaat tulevat mielellään tutkimukseen, osallistujat hyväksytään suullisesti puhelimitse. Ilmoitetaan, että osallistujalla on oikeus keskeyttää tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa hoitoa ja ilman velvollisuutta ilmoittaa peruutuksen syytä.

Rekrytoinnin jälkeen suoritetaan seuraavat arvioinnit ja interventiot:

1. Potilaat arvioidaan Reflux Disease Questionnaire (RDQ) -kyselyn perusteella, joka on suunniteltu arvioimaan närästyksen, regurgitaation ja dyspeptisten oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Vastausvaihtoehdot skaalataan Likert-tyyppisiksi pisteillä ja vakavuusasteilla. RDQ osoitti pätevyyttä ja luotettavuutta useilla kielillä ja on käyttökelpoinen väline oireiden vakavuuden ja hoitovasteen arvioinnissa.
2. Potilaat arvioidaan myös The Reflux Symptoms Index (RSI) -kyselylomakkeen perusteella, joka arvioi laryngofaryngeaalisen refluksin (LPR) esiintymisen ja vaikeusasteen. RSI voidaan suorittaa alle minuutissa. Se on helposti hallittavissa, erittäin toistettavissa ja sen suunnittelu- ja kriteeripohjainen kelpoisuus on osoitettu useilla kielillä.
3. Lopuksi osallistujat arvioidaan gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvän elämänlaadun (GORD-HRQL) -kyselylomakkeen perusteella. Kyselylomakkeen tavoitteena on selvittää tyypillisiä refluksioireita ja vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Kyselyn voi antaa helposti puhelimitse alle 2 minuutissa. GORD-HRQL on validoitu ja se on luotettava ja käytännöllinen työkalu useilla kielillä.
4. Tallennetut tiedot sisältävät ruokatorven pH:n ennen leikkausta ja korkearesoluutioisen manometrian vakiokomponentit, refluksioireiden pisteet, PPI:iden (protonipumpun estäjien) käytön, leikkauksen jälkeiset fysiologiset tutkimukset ja refluksileikkauksen uusiminen.
5. Tilastollinen analyysi sisältää useita logistisia regressiomalleja ja useita lineaarisia regressiomalleja. Kunkin ennustajan herkkyys ja spesifisyys mitataan käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysiä. Vähintään 350 potilasta viittä ennustajaa kohden määrittää otoskoon.