Fyziologické prediktory klinických výsledků po antirefluxní operaci

Jedná se o jednocentrovou retrospektivní průřezovou studii na pacientech, kteří podstoupili antirefluxní operaci a předoperační vyšetření fyziologie jícnu po dobu 10 let. Vyšetřovatelé očekávají nábor až 350 subjektů během 18 měsíců.

Oprávnění pacienti budou telefonicky kontaktováni a dotázáni, zda by měli zájem se studie zúčastnit. Kandidátům budou předloženy podrobnosti, které nejsou menší než přesná povaha studie, důsledky a omezení protokolu. Subjekty si budou vědomy, že v této studii nebudou provedeny žádné zásahy, a proto účast nezahrnuje žádná rizika ani vedlejší účinky. Pokud jsou všechny otázky, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, uspokojivě zodpovězeny a pacienti se rádi zapojí do studie, účastníci obdrží ústní souhlas po telefonu. Bude uvedeno, že účastník může kdykoli z jakéhokoli důvodu odstoupit ze studie, aniž by byla dotčena budoucí péče, a bez povinnosti uvádět důvod odstoupení.

Po náboru proběhnou následující hodnocení a intervence:

1. Pacienti budou hodnoceni na základě dotazníku Reflux Disease Questionnaire (RDQ), který je navržen tak, aby zhodnotil frekvenci a závažnost pálení žáhy, regurgitace a dyspeptických příznaků. Možnosti odezvy jsou škálovány jako typ Likert se skóre pro a závažnost. RDQ prokázala validitu a spolehlivost ve více jazycích a představuje životaschopný nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů a odpovědi na léčbu.
2. Pacienti budou také hodnoceni na základě dotazníku The Reflux Symptoms Index (RSI), který hodnotí přítomnost a závažnost laryngofaryngeálního refluxu (LPR). RSI lze dokončit za méně než jednu minutu. Snadno se spravuje, je vysoce reprodukovatelný a demonstruje validitu na základě návrhu a kritérií ve více jazycích.
3. Účastníci budou nakonec vyhodnoceni na základě dotazníku GORD-HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life), který je zaměřen na typické příznaky refluxu a dopad na každodenní život. Dotazník lze snadno zadat po telefonu za méně než 2 minuty. GORD-HRQL byl ověřen a je spolehlivým a praktickým nástrojem v několika jazycích.
4. Zaznamenaná data budou zahrnovat standardní součásti předoperačního monitorování pH jícnu a manometrie s vysokým rozlišením, skóre příznaků refluxu, použití PPI (inhibitorů protonové pumpy), pooperační fyziologické studie a opakované operace proti refluxu.
5. Statistická analýza bude zahrnovat vícenásobnou logistickou regresi a vícenásobné lineární regresní modely. Citlivost a specificita každého prediktoru bude měřena pomocí analýzy křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC). Velikost našeho vzorku bude definovat minimálně 350 pacientů pro 5 prediktorů.