Fysiologiske prediktorer for kliniske resultater etter anti-reflukskirurgi

Dette er en enkeltsenter, retrospektiv, tverrsnittsstudie på pasienter som har hatt anti-reflukskirurgi og preoperativ øsofagusfysiologisk testing over 10 år. Etterforskerne forventer rekruttering av opptil 350 forsøkspersoner over 18 måneder.

Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet over telefon og spurt om de vil være interessert i å bli med i studien. Kandidatene vil bli presentert med detaljer som ikke er mindre enn den nøyaktige arten av studien, implikasjonene og begrensningene til protokollen. Forsøkspersonene vil bli gjort oppmerksomme på at det ikke vil bli gjort noen intervensjon i denne studien, og deltakelse innebærer derfor ingen risiko eller bivirkninger. Dersom alle spørsmål som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriterier blir besvart tilfredsstillende, og pasienter gjerne deltar i studien, vil deltakerne bli gitt muntlig samtykke over telefon. Det vil bli opplyst at deltakeren står fritt til å trekke seg fra studien når som helst uansett årsak uten at det berører fremtidig omsorg, og uten forpliktelse til å oppgi årsaken til tilbaketrekkingen.

Når de er rekruttert, vil følgende vurderinger og intervensjoner finne sted:

1. Pasientene vil bli vurdert basert på Reflux Disease Questionnaire (RDQ) som er utviklet for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av halsbrann, oppstøt og dyspeptiske symptomer. Svaralternativer skaleres som Likert-type med poeng for og alvorlighetsgrad. RDQ demonstrerte validitet og reliabilitet på flere språk og representerer et levedyktig instrument for å vurdere alvorlighetsgrad og respons på behandling.
2. Pasienter vil også bli vurdert basert på The Reflux Symptoms Index (RSI) spørreskjema som evaluerer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av laryngopharyngeal refluks (LPR). RSI kan fullføres på mindre enn ett minutt. Den er lett administrert, svært reproduserbar og demonstrert design- og kriteriebasert validitet på flere språk.
3. Deltakerne vil til slutt bli evaluert basert på spørreskjemaet GORD-HRQL (Gastroøsofageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) som er rettet mot typiske reflukssymptomer og innvirkning på dagliglivet. Spørreskjemaet kan enkelt gis over telefon på under 2 minutter. GORD-HRQL er validert og er et pålitelig og praktisk verktøy på flere språk.
4. Data som registreres vil inkludere standardkomponentene for preoperativ øsofagus pH-overvåking og høyoppløselig manometri, scorer for reflukssymptomer, bruk av PPI (protonpumpehemmere), postoperative fysiologiske studier og re-utfør anti-reflukskirurgi.
5. Statistisk analyse vil involvere multippel logistisk regresjon og multiple lineære regresjonsmodeller. Sensitiviteten og spesifisiteten til hver prediktor vil bli målt ved hjelp av Receiver Operating Characteristic (ROC) kurveanalyse. Minimum 350 pasienter for 5 prediktorer vil definere vår utvalgsstørrelse.