Fysiologiske forudsigelser for kliniske resultater efter anti-reflukskirurgi

Dette er et enkelt center, retrospektivt tværsnitsstudie på patienter, der har fået foretaget anti-reflukskirurgi og præoperativ esophageal fysiologisk test over 10 år. Efterforskerne forventer rekruttering af op til 350 forsøgspersoner over 18 måneder.

Berettigede patienter vil blive kontaktet over telefonen og spurgt, om de ville være interesserede i at deltage i undersøgelsen. Kandidater vil blive præsenteret for detaljer, der ikke er mindre end den nøjagtige karakter af undersøgelsen, implikationerne og begrænsningerne af protokollen. Forsøgspersonerne vil blive gjort opmærksomme på, at der ikke vil blive foretaget nogen intervention i denne undersøgelse, hvorfor deltagelse ikke indebærer risici eller bivirkninger. Hvis alle spørgsmål, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, bliver besvaret tilfredsstillende, og patienterne er glade for at deltage i undersøgelsen, vil deltagerne blive givet mundtligt samtykke over telefonen. Det vil blive oplyst, at deltageren frit kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid af en hvilken som helst grund, uden at det berører fremtidig pleje, og uden forpligtelse til at oplyse årsagen til tilbagetrækningen.

Når de er rekrutteret, vil følgende vurderinger og interventioner finde sted:

1. Patienterne vil blive vurderet ud fra reflukssygdomsspørgeskemaet (RDQ), som er designet til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​halsbrand, opstød og dyspeptiske symptomer. Svarmuligheder skaleres som Likert-type med score for og sværhedsgrad. RDQ demonstrerede validitet og pålidelighed på flere sprog og repræsenterer et levedygtigt instrument til vurdering af symptomernes sværhedsgrad og respons på behandling.
2. Patienterne vil også blive vurderet baseret på Reflux Symptoms Index (RSI) spørgeskemaet, som evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​laryngopharyngeal refluks (LPR). RSI kan gennemføres på mindre end et minut. Det er let administreret, meget reproducerbart og demonstreret design- og kriteriebaseret validitet på flere sprog.
3. Deltagerne vil endelig blive evalueret ud fra spørgeskemaet GORD-HRQL (Gastroøsofageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life), som er rettet mod typiske reflukssymptomer og indvirkning på dagligdagen. Spørgeskemaet kan nemt gives over telefonen på under 2 minutter. GORD-HRQL er blevet valideret og er et pålideligt og praktisk værktøj på flere sprog.
4. De registrerede data vil omfatte standardkomponenterne af præoperativ esophageal pH-monitorering og højopløsningsmanometri, scorer for reflukssymptomer, brug af PPI'er (protonpumpehæmmere), postoperative fysiologiske undersøgelser og genudførelse af anti-reflukskirurgi.
5. Statistisk analyse vil involvere multiple logistisk regression og multiple lineære regressionsmodeller. Sensitivitet og specificitet af hver prædiktor vil blive målt ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurveanalyse. Et minimum på 350 patienter for 5 prædiktorer vil definere vores stikprøvestørrelse.