Fysiologische voorspellers van klinische resultaten na antirefluxchirurgie

Dit is een retrospectieve, cross-sectionele studie in één centrum bij patiënten die gedurende 10 jaar een anti-refluxoperatie en preoperatieve slokdarmfysiologietesten hebben ondergaan. De onderzoekers verwachten de rekrutering van maximaal 350 proefpersonen gedurende 18 maanden.

Patiënten die in aanmerking komen, worden telefonisch gecontacteerd met de vraag of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Kandidaten krijgen niet minder details te zien dan de exacte aard van de studie, de implicaties en beperkingen van het protocol. De proefpersonen zullen ervan op de hoogte worden gebracht dat er geen interventie zal plaatsvinden in dit onderzoek, daarom houdt deelname geen risico's of bijwerkingen in. Als alle vragen die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria naar tevredenheid zijn beantwoord en de patiënten graag deelnemen aan het onderzoek, krijgen de deelnemers mondeling toestemming via de telefoon. Er zal worden vermeld dat het de deelnemer vrij staat om zich op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken uit het onderzoek, zonder afbreuk te doen aan toekomstige zorg, en zonder de verplichting om de reden voor de terugtrekking op te geven.

Eenmaal aangeworven zullen de volgende beoordelingen en interventies plaatsvinden:

1. Patiënten zullen worden beoordeeld op basis van de Reflux Disease Questionnaire (RDQ), die is ontworpen om de frequentie en ernst van brandend maagzuur, regurgitatie en dyspeptische symptomen te beoordelen. Antwoordopties worden geschaald als Likert-type met scores voor en ernst. RDQ toonde validiteit en betrouwbaarheid aan in meerdere talen en vertegenwoordigt een levensvatbaar instrument voor het beoordelen van de ernst van symptomen en de respons op behandeling.
2. Patiënten zullen ook worden beoordeeld op basis van de vragenlijst The Reflux Symptomen Index (RSI), die de aanwezigheid en ernst van laryngofaryngeale reflux (LPR) evalueert. RSI kan in minder dan een minuut worden voltooid. Het is eenvoudig te beheren, zeer reproduceerbaar en heeft een op ontwerp en criteria gebaseerde validiteit in meerdere talen.
3. Deelnemers zullen uiteindelijk worden geëvalueerd op basis van de Gastro-oesofageale refluxziekte Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GORD-HRQL) vragenlijst die gericht is op typische refluxsymptomen en impact op het dagelijks leven. De vragenlijst kan eenvoudig telefonisch in minder dan 2 minuten worden gegeven. GORD-HRQL is gevalideerd en is een betrouwbaar en praktisch hulpmiddel in meerdere talen.
4. De geregistreerde gegevens omvatten de standaardcomponenten van preoperatieve oesofageale pH-monitoring en manometrie met hoge resolutie, scores voor refluxsymptomen, gebruik van PPI's (protonpompremmers), postoperatieve fysiologische onderzoeken en het opnieuw uitvoeren van antirefluxchirurgie.
5. Statistische analyse omvat meerdere logistische regressie- en meerdere lineaire regressiemodellen. Gevoeligheid en specificiteit van elke voorspeller zullen worden gemeten met behulp van de Receiver Operating Characteristic (ROC) curve-analyse. Een minimum van 350 patiënten voor 5 voorspellers zal onze steekproefomvang bepalen.