조기 종양 생검으로 평가한 표준 항미소관 약물의 약력학적 바이오마커
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문 중에 다음을 확인합니다. 병력; 신체검사; ECOG 수행 상태; 의사에 따라 지시된 경우 임신 테스트(임상 테스트 결과의 확인 또는 피험자가 임신할 수 있는지 여부를 치료하는 의사의 평가); AST, ALT, CBC(종양 전문의 당); 약물 수준 평가를 위한 15mL 혈액 샘플; 순환 종양 DNA(ctDNA)용 혈액 샘플 15mL; 암에 대한 후속 평가; RECIST 1.1 응답 측정; 보관된 FFPE 샘플(슬라이드 8개)을 확보합니다.
연구에 등록하는 동안 피험자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다.
- C1D2에 대한 약물 수준 평가를 위한 15mL 혈액 샘플
- 총 30mL에 대해 C1D2 및 연구 진행 또는 종료 시 순환 종양 DNA(ctDNA)용 15mL 혈액 샘플
- 연구 절차(연구 생검 및 채혈)와 관련된 부작용은 C1D2 및 연구 진행 또는 종료 시 평가됩니다.
- 독성 평가는 치료하는 MD에 따라 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
- 암에 대한 후속 평가는 치료하는 MD에 따라 연구 전반에 걸쳐 발생할 것입니다.
- RECIST 1.1 반응 측정은 치료 영상의 표준에서 수행됩니다.
- C1D2에 대한 증식 마커(유사분열 지수), 이수성 및 시퀀싱 분석(ctDNA)을 포함한 종양 내 약물 수준 및 바이오마커 분석을 위한 신선한 생검 또는 종양 샘플링(4개 코어).
이 연구의 일부로 샘플에 대해 수행되는 테스트는 조사용이 아닙니다.
피험자는 치료 의사가 적절하다고 판단하는 영상 스캔 및 종양 마커를 따라갈 것입니다. 후속 검사는 치료 표준에 따라 ~3주기마다 권장됩니다. 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 시작된 치료 기간 동안 추적될 것입니다. 후속 조치는 계획된 유방암 치료 완료 후 2개월 또는 치료 완료 후 전신 영상 촬영(둘 중 더 늦은 시점)에 중단됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치료 의사가 전이성 또는 치료 불가능한 것으로 간주하는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 유방암이 있는 남성 및 여성.
- 치료 의사에 따라 표준 용량의 IV 주입에 의해 항유사분열제 또는 정맥주사 화학요법제로 환자를 치료하는 것이 의학적으로 적절합니다. 재발성 또는 전이성 유방암7에 대한 표준 화학요법 요법에 대해서는 표준 치료에 대한 NCCN 가이드라인, p58을 참조하십시오.
- 환자는 RECIST 1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
- 보관된 조직은 원발성, 전이성 부위 또는 둘 다에서 사용할 수 있습니다.
- 간, 폐, 림프절, 피부, 유방 또는 뼈와 같이 접근 가능한 병변의 생검을 통해 1주기 2일에 연구 종양 생검을 얻는 것이 안전하고 실현 가능합니다.
- 모든 화학 요법 전 테스트 결과(치료 종양 전문의의 재량에 따른 테스트)는 환자의 치료 종양 전문의가 계획한 화학 요법에 대해 검토하고 적절하다고 판단했습니다.
제외 기준:
- 표준 기준에 따른 HER2+ 유방암.
- 전신 화학 요법이 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 엄마를 전신 화학요법으로 치료한 후 영아에게 이차적으로 부작용이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 엄마가 시험에 등록되면 모유수유를 중단해야 합니다.
- 호르몬 요법으로 계획된 치료 또는 시험 등록 중 표적 경구 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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탁산(nab-paclitaxel 또는 paclitaxel)
최대 10명의 참가자가 탁산 암에 등록됩니다. 복용량과 투여 일정은 담당 의사가 결정합니다. 첫 번째 용량은 첫 번째 계획된 화학 요법 치료 주기(C1D2)의 2일에 완료될 연구 생검을 예약할 연구 직원과 함께 조정될 것입니다. 참가자는 C1D2 생검을 완료할 수 있는 한 교체 자격이 없습니다. 화학 요법 전과 C1D2에 대한 연구 생검 직전 또는 직후에 각각 최대 15ml의 혈액 튜브 2개를 채취합니다. 피험자가 연구를 종료하거나 질병 진행 시점에 채혈한 15ml의 혈액 샘플. 종양 코어 생검은 첫 번째 계획된 치료 주입을 시작한 후 가능한 한 20시간 가까이에 이루어집니다. 연구 생검을 위해 2~4개의 코어가 확보됩니다. |
탁산은 화학요법제이자 미세소관을 표적으로 하는 유방암 치료제 표준약이다.
이 약물은 일반적으로 유방암 치료를 위한 단일 제제로 주입됩니다.
다른 이름들:
화학 요법은 유방암의 다양한 단계를 치료하는 데 사용됩니다.
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에리불린
최대 5명의 참가자가 Eribulin 암에 등록됩니다. 복용량과 투여 일정은 담당 의사가 결정합니다. 첫 번째 용량은 첫 번째 계획된 화학 요법 치료 주기(C1D2)의 2일에 완료될 연구 생검을 예약할 연구 직원과 함께 조정될 것입니다. 참가자는 C1D2 생검을 완료할 수 있는 한 교체 자격이 없습니다. 화학 요법 전과 C1D2에 대한 연구 생검 직전 또는 직후에 각각 최대 15ml의 혈액 튜브 2개를 채취합니다. 피험자가 연구를 종료하거나 질병 진행 시점에 채혈한 15ml의 혈액 샘플. 종양 코어 생검은 첫 번째 계획된 치료 주입을 시작한 후 가능한 한 20시간 가까이에 이루어집니다. 연구 생검을 위해 2~4개의 코어가 확보됩니다. |
화학 요법은 유방암의 다양한 단계를 치료하는 데 사용됩니다.
에리불린은 화학요법제이자 미세소관을 표적으로 하는 유방암 치료제 표준약이다.
이 약물은 일반적으로 유방암 치료를 위한 단일 제제로 주입됩니다.
다른 이름들:
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비노렐빈
최대 5명의 참가자가 Vinorelbine 팔에 등록됩니다. T 투여량과 투여 일정은 담당 의사가 결정합니다. 첫 번째 용량은 첫 번째 계획된 화학 요법 치료 주기(C1D2)의 2일에 완료될 연구 생검을 예약할 연구 직원과 함께 조정될 것입니다. 참가자는 C1D2 생검을 완료할 수 있는 한 교체 자격이 없습니다. 화학 요법 전과 C1D2에 대한 연구 생검 직전 또는 직후에 각각 최대 15ml의 혈액 튜브 2개를 채취합니다. 피험자가 연구를 종료하거나 질병 진행 시점에 채혈한 15ml의 혈액 샘플. 종양 코어 생검은 첫 번째 계획된 치료 주입을 시작한 후 가능한 한 20시간 가까이에 이루어집니다. 연구 생검을 위해 2~4개의 코어가 확보됩니다. |
화학 요법은 유방암의 다양한 단계를 치료하는 데 사용됩니다.
비노렐빈은 화학요법제이며 미세소관을 표적으로 하는 유방암 치료의 표준 약물입니다.
이 약물은 일반적으로 유방암 치료를 위한 단일 제제로 주입됩니다.
다른 이름들:
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익사베필론
최대 5명의 참가자가 Ixabepilone 팔에 등록됩니다. 복용량과 투여 일정은 담당 의사가 결정합니다. 첫 번째 용량은 첫 번째 계획된 화학 요법 치료 주기(C1D2)의 2일에 완료될 연구 생검을 예약할 연구 직원과 함께 조정될 것입니다. 참가자는 C1D2 생검을 완료할 수 있는 한 교체 자격이 없습니다. 화학 요법 전과 C1D2에 대한 연구 생검 직전 또는 직후에 각각 최대 15ml의 혈액 튜브 2개를 채취합니다. 피험자가 연구를 종료하거나 질병 진행 시점에 채혈한 15ml의 혈액 샘플. 종양 코어 생검은 첫 번째 계획된 치료 주입을 시작한 후 가능한 한 20시간 가까이에 이루어집니다. 연구 생검을 위해 2~4개의 코어가 확보됩니다. |
화학 요법은 유방암의 다양한 단계를 치료하는 데 사용됩니다.
익사베필론은 미세소관을 표적으로 하는 유방암 치료를 위한 화학요법제이자 표준 약물입니다.
이 약물은 일반적으로 유방암 치료를 위한 단일 제제로 주입됩니다.
다른 이름들:
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컨트롤 암
최대 10명의 참가자가 컨트롤 암에 등록됩니다. 복용량과 투여 일정은 담당 의사가 결정합니다. 첫 번째 용량은 첫 번째 계획된 화학 요법 치료 주기(C1D2)의 2일에 완료될 연구 생검을 예약할 연구 직원과 함께 조정될 것입니다. 참가자는 C1D2 생검을 완료할 수 있는 한 교체 자격이 없습니다. 화학 요법 전과 C1D2에 대한 연구 생검 직전 또는 직후에 각각 최대 15ml의 혈액 튜브 2개를 채취합니다. 피험자가 연구를 종료하거나 질병 진행 시점에 채혈한 15ml의 혈액 샘플. 종양 코어 생검은 첫 번째 계획된 치료 주입을 시작한 후 가능한 한 20시간 가까이에 이루어집니다. 연구 생검을 위해 2~4개의 코어가 확보됩니다. |
화학 요법은 유방암의 다양한 단계를 치료하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 후 20 +/- 2시간에 진행된 유방 종양에서 바이오마커 측정 가능성
기간: 최대 22시간
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진행성 유방 종양은 35명의 피험자로부터 안전하게 샘플링 및 분석되었습니다. 부분적으로 염색체 불안정성이 항유사분열 요법의 효과를 지배한다는 가설을 성공적으로 테스트하기 위해 진행성 유방 종양 샘플을 화학 요법 후 20+/- 2시간에 수집, 보존 및 분석하여 약물의 영향을 특성화해야 합니다. 종양. 주요 질문은 임상 환경에서 이러한 시간 제약 내에서 이 프로세스가 안전하고 실현 가능하다는 것입니다. |
최대 22시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 후 20 +/- 2시간에 종양 내 약물 수치 측정
기간: 최대 22시간
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20시간에 채취한 종양 조직 및 혈장 샘플은 University of Wisconsin 3P Lab에서 약물 수준에 대해 평가됩니다.
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최대 22시간
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화학 요법 후 20 +/- 2시간 후 혈청 약물 수치 측정
기간: 최대 22시간
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20시간에 채취한 종양 조직 및 혈장 샘플은 University of Wisconsin 3P Lab에서 약물 수준에 대해 평가됩니다.
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최대 22시간
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화학요법 후 20 +/- 2시간에 PBMC 약력학 측정
기간: 최대 22시간
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20시간에 채취한 종양 조직 및 혈장 샘플은 University of Wisconsin 3P Lab에서 약물 수준에 대해 평가됩니다.
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최대 22시간
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화학 요법 후 20 +/- 2시간에 유사분열 및 DNA 손상 반응의 효과 평가
기간: 최대 22시간
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유사분열 지수는 형광 제자리 혼성화, 면역형광, 면역조직화학 및 액체 크로마토그래피 및 ctDNA에 의해 분석될 것입니다.
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최대 22시간
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화학 요법에 대한 RECIST 1:1의 반응과 약물 수준 및 세포 효과의 상관 관계
기간: 연구 치료 완료 후 최대 2개월 또는 치료 완료 후 전신 영상 촬영 시(둘 중 더 늦은 시점)
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요약 통계는 화학 요법에 대한 반응에 의한 약물 수준 및 세포 효과를 설명하는 데 사용됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 2개월 또는 치료 완료 후 전신 영상 촬영 시(둘 중 더 늦은 시점)
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전이성 유방암의 게놈 프로필 평가
기간: 연구 치료 완료 후 최대 2개월 또는 치료 완료 후 전신 영상 촬영 시(둘 중 더 늦은 시점)
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이 시퀀싱은 치료 반응의 변화가 게놈 프로필과 어떻게 관련되는지 이해하기 위해 측정됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 2개월 또는 치료 완료 후 전신 영상 촬영 시(둘 중 더 늦은 시점)
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화학요법 투여 후 20 +/- 2시간 후에 순환 종양 DNA(ctDNA) 정량화 가능성.
기간: 연구 치료 완료 후 최대 2개월 또는 치료 완료 후 전신 영상 촬영 시(둘 중 더 늦은 시점)
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이 측정은 명시된 간격 동안 ctDNA의 변화가 35명의 피험자의 치료 반응 및 게놈 프로파일과 상관관계가 있는지 이해하기 위해 수행됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 2개월 또는 치료 완료 후 전신 영상 촬영 시(둘 중 더 늦은 시점)
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화학 요법 부문 간의 무진행 생존(PFS) 차이를 살펴보십시오.
기간: 연구 치료 완료 후 최대 2개월 또는 치료 완료 후 전신 영상 촬영 시(둘 중 더 늦은 시점)
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PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석하고 C1D1부터 이미징 스캔에서 기록된 진행 또는 사망까지 측정합니다.
연구 동안 기록된 진행을 경험하지 않고 마지막 후속 조치에서 살아있는 환자는 마지막 이미징 스캔 날짜에 검열될 것입니다.
소규모 표본 통계 방법을 사용하여 화학요법 부문별로 PFS 곡선을 비교합니다.
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연구 치료 완료 후 최대 2개월 또는 치료 완료 후 전신 영상 촬영 시(둘 중 더 늦은 시점)
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화학 요법 부문 간의 반응률(RR) 차이를 살펴보십시오.
기간: 연구 치료 완료 후 최대 2개월 또는 치료 완료 후 전신 영상 촬영 시(둘 중 더 늦은 시점)
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반응률(RR)은 95% 신뢰 구간을 포함하여 화학요법 부문별로 요약됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 2개월 또는 치료 완료 후 전신 영상 촬영 시(둘 중 더 늦은 시점)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Burkard, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW16151
- P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- NCI-2017-01614 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
- 2017-0668 (기타 식별자: Institutional Review Board)
- 1R01CA234904-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol version: 1, 1/6/2017 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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