Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A standard antimikrotubulus gyógyszerek farmakodinámiás biomarkerei korai tumorbiopsziával értékelve

2023. május 11. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A jogosult alanyokat nem a vizsgálat, hanem a kezelő onkológus rendeli be a vizsgálati kezelési ágakba. A gyógyszert, a dózist és az adagolás ütemezését a kezelőorvos határozza meg az NCCN szabványos kemoterápiás kezelési rendjei szerint a visszatérő vagy metasztatikus emlőrák esetén. A vizsgálati kezelési ágak a következők: Taxán (nab-paclitaxel vagy paklitaxel), Eribulin, Vinorelbin, Ixabepilone vagy a kontroll kar (nem mikrotubulus célzott kemoterápiák, például doxorubicin, karboplatin vagy gemcitabin).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrővizsgálat során a következőket veszik fel: kórtörténet; fizikai vizsga; ECOG teljesítmény állapota; terhességi teszt, ha orvosonként ez indokolt (a klinikai vizsgálat eredményének megerősítése vagy a kezelőorvos értékelése arról, hogy az alany teherbeeshet-e vagy sem); AST, ALT, CBC (onkológusonként); 15 ml vérminta a gyógyszerszint értékeléséhez; 15 ml vérminta keringő tumor DNS-hez (ctDNS); a rák nyomon követése; RECIST 1.1 válaszmérések; és egy archivált FFPE mintát (8 dia) kapunk.

Amíg beiratkoznak a tanulásra, az alanyoknak a következő eljárásokat kell elvégezniük:

  • 15 ml vérminta a gyógyszerszint értékeléséhez C1D2-n
  • 15 ml vérminta keringő tumor DNS-hez (ctDNS) a C1D2-n és a progresszió vagy a vizsgálat végén összesen 30 ml
  • A vizsgálati eljárásokkal (kutatási biopsziával és vérvétellel) kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a C1D2-n és a vizsgálat progressziójakor vagy végén értékelik
  • A toxicitás értékelése a vizsgálat során a kezelő MD szerint történik
  • A rák nyomon követése a vizsgálat során a kezelő orvos szerint történik
  • A RECIST 1.1 válaszméréseket a standard ellátási képalkotó vizsgálatok során végezzük
  • Friss biopszia vagy tumormintavétel (4 mag) az intratumorális gyógyszerszintek és biomarkerek elemzéséhez, beleértve a proliferáció markereit (mitotikus index), az aneuploidia és a szekvenciaanalízist (ctDNS) a C1D2-n.

A vizsgálat részeként a mintákon végzett vizsgálatok nem vizsgálati jellegűek.

Az alanyokat a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt képalkotó vizsgálatokkal és tumormarkerekkel követik. Az ápolási standardnak megfelelően ~3 ciklusonként utóellenőrzés javasolt. Az alanyokat a vizsgálatban való részvétel alatt megkezdett kezelés időtartama alatt követik. A nyomon követést vagy a tervezett emlőrák-kezelés befejezése után 2 hónappal, vagy a terápia befejezését követő szisztémás képalkotást követően (amelyik később következik be) le kell állítani.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Mark Burkard, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Beth Weaver, PhD
        • Alkutató:
          • Lee Wilke, MD
        • Alkutató:
          • Heather Neuman, MD
        • Alkutató:
          • Linda Szalkucki, NP
        • Alkutató:
          • Kari Wisinski, MD
        • Alkutató:
          • Amye Tevaarwerk, MD
        • Alkutató:
          • Ruth O'Regan, MD
        • Alkutató:
          • Stephanie McGregor, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Amy Fowler, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes vagy gyógyíthatatlan emlőrákban szenvedő férfiak és nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag kimutatott emlőrákban szenvedő férfiak és nők, amelyeket a kezelőorvos áttétesnek vagy gyógyíthatatlannak ítél.
  • Orvosilag célszerű a beteget antimitotikus szerrel vagy intravénás kontroll kemoterápiás szerrel IV infúzióval kezelni standard dózisokban, a kezelőorvos utasítása szerint. Kérjük, tekintse meg az NCCN irányelveit a standard ellátásról, a p58-at a visszatérő vagy áttétes emlőrák standard kemoterápiás kezeléseiről7.
  • A betegnek mérhető betegsége van a RECIST 1.1 szerint.
  • Az archivált szövet elérhető az elsődleges, a metasztatikus helyről vagy mindkettőről.
  • Biztonságos és megvalósítható kutatási tumorbiopszia készítése az 1. ciklus 2. napján egy hozzáférhető lézió, például máj, tüdő, nyirokcsomó, bőr, mell vagy csont biopsziájával.
  • A kemoterápia előtti teszteredményeket (a kezelő onkológus mérlegelése szerint végzett vizsgálatokat) a pácienst kezelő onkológus felülvizsgálta és megfelelőnek ítélte a tervezett kemoterápiához.

Kizárási kritériumok:

  • HER2+ mellrák standard kritériumok szerint.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a szisztémás kemoterápia káros hatásokat okozhat a magzatra nézve. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya szisztémás kemoterápiás kezelésének következtében, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát bevonják a vizsgálatba.
  • Tervezett kezelés hormonterápiával, vagy célzott orális terápia a vizsgálati beiratkozás során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Taxán (nab-paclitaxel vagy paclitaxel)

Legfeljebb 10 résztvevőt regisztrálnak a Taxane karon. Az adagot és az adagolás ütemezését a kezelőorvos határozza meg. Az első adagot a kutató személyzettel közösen koordinálják, akik a kutatási biopsziát az első tervezett kemoterápiás kezelési ciklus (C1D2) 2. napjára tervezik. A résztvevők nem jogosultak cserére, amíg el tudják végezni a C1D2 biopsziát.

Két, egyenként legfeljebb 15 ml-es vércső a kemoterápia előtt, majd közvetlenül a C1D2 kutatási biopszia előtt vagy után. Egy 15 ml-es vérminta, amelyet az alanynak a vizsgálatból való kilépéskor vagy a betegség progressziója idején vettek.

A tumormag-biopsziát a lehető legközelebb az első tervezett kezelési infúziók megkezdése után 20 órával veszik. 2 és 4 közötti magot veszünk a kutatási biopsziához.
Drog: Taxán
A taxán egy kemoterápiás szer és egy standard gyógyszer az emlőrák kezelésére, amely a mikrotubulusokat célozza meg. Ezt a gyógyszert általában egyetlen gyógyszerként adják be az emlőrák kezelésére.
Más nevek:
  • nab-paclitaxel
  • docetaxel
  • paklitaxel
Drog: Kemoterápia
A kemoterápiát az emlőrák különböző stádiumainak kezelésére használják.
Eribulin

Legfeljebb 5 résztvevőt regisztrálnak az Eribulin karon. Az adagot és az adagolás ütemezését a kezelőorvos határozza meg. Az első adagot a kutató személyzettel közösen koordinálják, akik a kutatási biopsziát az első tervezett kemoterápiás kezelési ciklus (C1D2) 2. napjára tervezik. A résztvevők nem jogosultak cserére, amíg el tudják végezni a C1D2 biopsziát.

Két, egyenként legfeljebb 15 ml-es vércső a kemoterápia előtt, majd közvetlenül a C1D2 kutatási biopszia előtt vagy után. Egy 15 ml-es vérminta, amelyet az alanynak a vizsgálatból való kilépéskor vagy a betegség progressziója idején vettek.

A tumormag-biopsziát a lehető legközelebb az első tervezett kezelési infúziók megkezdése után 20 órával veszik. 2 és 4 közötti magot veszünk a kutatási biopsziához.
Drog: Kemoterápia
A kemoterápiát az emlőrák különböző stádiumainak kezelésére használják.
Drog: Eribulin
Az eribulin egy kemoterápiás szer és egy standard gyógyszer az emlőrák kezelésére, amely mikrotubulusokat céloz meg. Ezt a gyógyszert általában egyetlen gyógyszerként adják be az emlőrák kezelésére.
Más nevek:
  • halichondrinek
Vinorelbin

Legfeljebb 5 résztvevő kerül beiratkozásra a Vinorelbine karon. A dózist és az adagolás ütemezését a kezelőorvos határozza meg. Az első adagot a kutató személyzettel közösen koordinálják, akik a kutatási biopsziát az első tervezett kemoterápiás kezelési ciklus (C1D2) 2. napjára tervezik. A résztvevők nem jogosultak cserére, amíg el tudják végezni a C1D2 biopsziát.

Két, egyenként legfeljebb 15 ml-es vércső a kemoterápia előtt, majd közvetlenül a C1D2 kutatási biopszia előtt vagy után. Egy 15 ml-es vérminta, amelyet az alanynak a vizsgálatból való kilépéskor vagy a betegség progressziója idején vettek.

A tumormag-biopsziát a lehető legközelebb az első tervezett kezelési infúziók megkezdése után 20 órával veszik. 2 és 4 közötti magot veszünk a kutatási biopsziához.
Drog: Kemoterápia
A kemoterápiát az emlőrák különböző stádiumainak kezelésére használják.
Drog: Vinorelbin
A vinorelbin egy kemoterápiás szer és egy standard gyógyszer az emlőrák kezelésére, amely a mikrotubulusokat célozza meg. Ezt a gyógyszert általában egyetlen gyógyszerként adják be az emlőrák kezelésére.
Más nevek:
  • vinca alkaloid
Ixabepilone

Legfeljebb 5 résztvevőt regisztrálnak az Ixabepilone karon. Az adagot és az adagolás ütemezését a kezelőorvos határozza meg. Az első adagot a kutató személyzettel közösen koordinálják, akik a kutatási biopsziát az első tervezett kemoterápiás kezelési ciklus (C1D2) 2. napjára tervezik. A résztvevők nem jogosultak cserére, amíg el tudják végezni a C1D2 biopsziát.

Két, egyenként legfeljebb 15 ml-es vércső a kemoterápia előtt, majd közvetlenül a C1D2 kutatási biopszia előtt vagy után. Egy 15 ml-es vérminta, amelyet az alanynak a vizsgálatból való kilépéskor vagy a betegség progressziója idején vettek.

A tumormag-biopsziát a lehető legközelebb az első tervezett kezelési infúziók megkezdése után 20 órával veszik. 2 és 4 közötti magot veszünk a kutatási biopsziához.
Drog: Kemoterápia
A kemoterápiát az emlőrák különböző stádiumainak kezelésére használják.
Drog: Ixabepilone
Az ixabepilon egy kemoterápiás szer és egy standard gyógyszer az emlőrák kezelésére, amely a mikrotubulusokat célozza meg. Ezt a gyógyszert általában egyetlen gyógyszerként adják be az emlőrák kezelésére.
Más nevek:
  • epotilon
Irányító kar

Legfeljebb 10 résztvevő kerül beiratkozásra a vezérlőkarra. Az adagot és az adagolás ütemezését a kezelőorvos határozza meg. Az első adagot a kutató személyzettel közösen koordinálják, akik a kutatási biopsziát az első tervezett kemoterápiás kezelési ciklus (C1D2) 2. napjára tervezik. A résztvevők nem jogosultak cserére, amíg el tudják végezni a C1D2 biopsziát.

Két, egyenként legfeljebb 15 ml-es vércső a kemoterápia előtt, majd közvetlenül a C1D2 kutatási biopszia előtt vagy után. Egy 15 ml-es vérminta, amelyet az alanynak a vizsgálatból való kilépéskor vagy a betegség progressziója idején vettek.

A tumormag-biopsziát a lehető legközelebb az első tervezett kezelési infúziók megkezdése után 20 órával veszik. 2 és 4 közötti magot veszünk a kutatási biopsziához.
Drog: Kemoterápia
A kemoterápiát az emlőrák különböző stádiumainak kezelésére használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek mérésének megvalósíthatósága előrehaladott emlődaganatokban 20 ± 2 órával a kemoterápia után
Időkeret: Akár 22 óra

Az előrehaladott emlődaganatokból biztonságosan mintát vettek és elemeztek 35 alanyból.

Annak a hipotézisnek a sikeres tesztelése érdekében, hogy a kromoszóma-instabilitás részben szabályozza az antimitotikus terápiák hatását, előrehaladott emlődaganatokból mintákat kell gyűjteni, megőrizni és a kemoterápia után 20+/- 2 órával elemezni, hogy jellemezhessük a gyógyszer hatását a daganat. Elsődleges kérdéssé válik, hogy klinikai környezetünkben ez a folyamat biztonságos és megvalósítható-e ezen időkorlátokon belül.
Akár 22 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az intratumorális gyógyszerszinteket 20 ± 2 órával a kemoterápia után
Időkeret: Akár 22 óra
A 20 óra múlva vett daganatszövet- és plazmamintákat a Wisconsini Egyetem 3P Laboratóriuma fogja értékelni a gyógyszerszintek tekintetében.
Akár 22 óra
Mérje meg a szérum gyógyszerszintjét 20 +/- 2 órával a kemoterápia után
Időkeret: Akár 22 óra
A 20 óra múlva vett daganatszövet- és plazmamintákat a Wisconsini Egyetem 3P Laboratóriuma fogja értékelni a gyógyszerszintek tekintetében.
Akár 22 óra
Mérje meg a PBMC farmakodinamikáját 20 +/- 2 órával a kemoterápia után
Időkeret: Akár 22 óra
A 20 óra múlva vett daganatszövet- és plazmamintákat a Wisconsini Egyetem 3P Laboratóriuma fogja értékelni a gyógyszerszintek tekintetében.
Akár 22 óra
A kemoterápia után 20 ± 2 órával értékelje a mitózis és a DNS-károsodásra adott válasz hatását
Időkeret: Akár 22 óra
A mitotikus indexet fluoreszcens in situ hibridizációval, immunfluoreszcenciával, immunhisztokémiával, valamint folyadékkromatográfiával és ctDNS-sel kell elemezni.
Akár 22 óra
Korrelálja a gyógyszerszinteket és a sejtszintű hatásokat a RECIST 1:1 kemoterápiára adott válaszával
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálati kezelés befejezése után VAGY a terápia befejezését követő szisztémás képalkotáskor (amelyik később következik be)
Az összefoglaló statisztikákat a gyógyszerszintek és a kemoterápiára adott válaszok sejtszintű hatásainak leírására használjuk
Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálati kezelés befejezése után VAGY a terápia befejezését követő szisztémás képalkotáskor (amelyik később következik be)
Értékelje a metasztatikus emlőrák genomi profilját
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálati kezelés befejezése után VAGY a terápia befejezését követő szisztémás képalkotáskor (amelyik később következik be)
Ezt a szekvenálást azért mérjük, hogy megértsük, hogyan korrelálnak a kezelési válasz változásai a genomi profillal.
Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálati kezelés befejezése után VAGY a terápia befejezését követő szisztémás képalkotáskor (amelyik később következik be)
A keringő tumor DNS (ctDNS) mennyiségi meghatározásának megvalósíthatósága 20 ± 2 órával a kemoterápia beadása után.
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálati kezelés befejezése után VAGY a terápia befejezését követő szisztémás képalkotáskor (amelyik később következik be)
Ennek a mérésnek a célja annak megértése, hogy a ctDNS-ben a megadott intervallumon belüli változások összefüggésbe hozhatók-e a 35 alany kezelési válaszával és genomiális profiljával.
Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálati kezelés befejezése után VAGY a terápia befejezését követő szisztémás képalkotáskor (amelyik később következik be)
Fedezze fel a progressziómentes túlélés (PFS) különbségeit a kemoterápiás karok között.
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálati kezelés befejezése után VAGY a terápia befejezését követő szisztémás képalkotáskor (amelyik később következik be)
A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel elemezzük, és a C1D1-től mérjük a képalkotó szkennelés dokumentált progressziójáig vagy a halálig. Azokat a betegeket, akik nem tapasztalnak dokumentált progressziót a vizsgálat során, és életben vannak az utolsó utánkövetéskor, az utolsó képalkotó vizsgálat időpontjában cenzúrázzák. Kis mintás statisztikai módszereket alkalmazunk a PFS görbék kemoterápiás karonkénti összehasonlítására.
Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálati kezelés befejezése után VAGY a terápia befejezését követő szisztémás képalkotáskor (amelyik később következik be)
Fedezze fel a válaszarány (RR) különbségeit a kemoterápiás karok között.
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálati kezelés befejezése után VAGY a terápia befejezését követő szisztémás képalkotáskor (amelyik később következik be)
A válaszarányt (RR) a kemoterápiás karon összegzik, beleértve a 95%-os konfidencia intervallumokat.
Legfeljebb 2 hónapig a vizsgálati kezelés befejezése után VAGY a terápia befejezését követő szisztémás képalkotáskor (amelyik később következik be)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Burkard, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW16151
  • P30CA014520 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • A534260 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • NCI-2017-01614 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • 2017-0668 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • 1R01CA234904-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Protocol version: 1, 1/6/2017 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel