Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамические биомаркеры стандартных препаратов против микротрубочек по оценке ранней биопсии опухоли

11 мая 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Подходящие субъекты будут назначены для изучения групп лечения их лечащим онкологом, а не самим исследованием. Препарат, доза и схема введения определяются лечащим врачом в соответствии с рекомендациями NCCN по стандартным схемам химиотерапии при рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы. Группы исследуемого лечения включают: таксан (наб-паклитаксел или паклитаксел), эрибулин, винорелбин, иксабепилон или контрольную группу (целевая химиотерапия без микротрубочек, такая как доксорубицин, карбоплатин или гемцитабин).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время скринингового визита будет собрано следующее: история болезни; медицинский осмотр; состояние производительности ECOG; тест на беременность, если это указано врачом (подтверждение результатов клинического тестирования или оценка лечащим врачом того, способна ли субъект забеременеть); АСТ, АЛТ, ОАК (на одного онколога); Образец крови 15 мл для оценки уровня наркотиков; Образец крови 15 мл для циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК); последующие оценки рака; измерения отклика RECIST 1.1; и будет получен заархивированный образец FFPE (8 слайдов).

Во время зачисления на обучение испытуемые будут проходить следующие процедуры:

  • Образец крови 15 мл для оценки уровня наркотиков на C1D2
  • 15 мл образца крови для определения циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) на C1D2 и при прогрессировании или в конце исследования, всего 30 мл
  • Нежелательные явления, связанные с процедурами исследования (исследовательская биопсия и забор крови), будут оцениваться на C1D2 и в ходе или в конце исследования.
  • Оценки токсичности будут проводиться на протяжении всего исследования в соответствии с лечащим врачом.
  • Последующие оценки рака будут проводиться на протяжении всего исследования в соответствии с лечащим врачом.
  • Измерения ответа RECIST 1.1 будут проводиться при стандартной визуализации.
  • Свежая биопсия или образец опухоли (4 ядра) для анализа внутриопухолевых уровней лекарств и биомаркеров, включая: маркеры пролиферации (митотический индекс), анеуплоидию и анализ секвенирования (цДНК) на C1D2.

Тесты, проводимые на образцах в рамках этого исследования, не являются исследовательскими.

Субъекты будут сопровождаться сканированием изображений и опухолевыми маркерами, как сочтет целесообразным лечащий врач. Последующие сканирования будут рекомендованы каждые ~ 3 цикла в соответствии со стандартом лечения. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, начатого во время участия в этом исследовании. Последующее наблюдение будет прекращено либо через 2 месяца после завершения запланированного лечения рака молочной железы, либо после системной визуализации после завершения терапии (в зависимости от того, что наступит позже).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mark Burkard, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Beth Weaver, PhD
        • Младший исследователь:
          • Lee Wilke, MD
        • Младший исследователь:
          • Heather Neuman, MD
        • Младший исследователь:
          • Linda Szalkucki, NP
        • Младший исследователь:
          • Kari Wisinski, MD
        • Младший исследователь:
          • Amye Tevaarwerk, MD
        • Младший исследователь:
          • Ruth O'Regan, MD
        • Младший исследователь:
          • Stephanie McGregor, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Amy Fowler, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины с метастатическим или неизлечимым раком молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с гистологически или цитологически подтвержденным раком молочной железы, который лечащий врач считает метастатическим или неизлечимым.
  • С медицинской точки зрения целесообразно лечить пациента антимитотическим агентом или внутривенным контрольным химиотерапевтическим агентом путем внутривенной инфузии в стандартных дозах, указанных лечащим врачом. См. рекомендации NCCN по стандартам лечения, стр. 58 для стандартных схем химиотерапии при рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы7.
  • У пациента имеется измеримое заболевание согласно RECIST 1.1.
  • Архивная ткань доступна либо из первичного, либо из метастатического очага, либо из обоих.
  • Безопасно и осуществимо получить исследовательскую биопсию опухоли на 1-й день 2-го цикла с биопсией доступного поражения, такого как печень, легкое, лимфатический узел, кожа, грудь или кость.
  • Все результаты тестов перед химиотерапией (тесты по усмотрению лечащего онколога) были рассмотрены и сочтены подходящими для запланированной химиотерапии лечащим онкологом пациента.

Критерий исключения:

  • HER2+ рак молочной железы по стандартным критериям.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку системная химиотерапия может оказывать вредное воздействие на плод. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери системной химиотерапией, грудное вскармливание следует прекратить, если мать включена в исследование.
  • Запланированное лечение гормональной терапией или таргетная пероральная терапия во время включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Таксан (наб-паклитаксел или паклитаксел)

В группу Taxane будет зачислено до 10 участников. Дозу и схему введения определяет лечащий врач. Первая доза будет согласовываться с научным персоналом, который запланирует проведение исследовательской биопсии на 2-й день первого запланированного цикла химиотерапии (C1D2). Участники не имеют права на замену, если они могут пройти биопсию C1D2.

Две пробирки с кровью объемом до 15 мл в каждой взяты перед химиотерапией и еще раз непосредственно перед или после исследовательской биопсии на C1D2. Образец крови объемом 15 мл берут в момент выхода субъекта из исследования или во время прогрессирования заболевания.

Биопсию ядра опухоли получают как можно ближе к 20 часам после начала первых запланированных лечебных инфузий. Для исследовательской биопсии будет получено от 2 до 4 ядер.
Лекарство: Таксан
Таксан является химиотерапевтическим средством и стандартным препаратом для лечения рака молочной железы, нацеленного на микротрубочки. Этот препарат обычно вводят в качестве единственного средства для лечения рака молочной железы.
Другие имена:
  • наб-паклитаксел
  • доцетаксел
  • паклитаксел
Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия используется для лечения различных стадий рака молочной железы.
Эрибулин

В группу эрибулина будет включено до 5 участников. Дозу и схему введения определяет лечащий врач. Первая доза будет согласовываться с научным персоналом, который запланирует проведение исследовательской биопсии на 2-й день первого запланированного цикла химиотерапии (C1D2). Участники не имеют права на замену, если они могут пройти биопсию C1D2.

Две пробирки с кровью объемом до 15 мл в каждой взяты перед химиотерапией и еще раз непосредственно перед или после исследовательской биопсии на C1D2. Образец крови объемом 15 мл берут в момент выхода субъекта из исследования или во время прогрессирования заболевания.

Биопсию ядра опухоли получают как можно ближе к 20 часам после начала первых запланированных лечебных инфузий. Для исследовательской биопсии будет получено от 2 до 4 ядер.
Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия используется для лечения различных стадий рака молочной железы.
Лекарство: Эрибулин
Эрибулин является химиотерапевтическим средством и стандартным препаратом для лечения рака молочной железы, нацеленного на микротрубочки. Этот препарат обычно вводят в качестве единственного средства для лечения рака молочной железы.
Другие имена:
  • галихондрины
Винорелбин

До 5 участников будут зачислены в группу Vinorelbine. Дозу и схему введения определяет лечащий врач. Первая доза будет согласовываться с научным персоналом, который запланирует проведение исследовательской биопсии на 2-й день первого запланированного цикла химиотерапии (C1D2). Участники не имеют права на замену, если они могут пройти биопсию C1D2.

Две пробирки с кровью объемом до 15 мл в каждой взяты перед химиотерапией и еще раз непосредственно перед или после исследовательской биопсии на C1D2. Образец крови объемом 15 мл берут в момент выхода субъекта из исследования или во время прогрессирования заболевания.

Биопсию ядра опухоли получают как можно ближе к 20 часам после начала первых запланированных лечебных инфузий. Для исследовательской биопсии будет получено от 2 до 4 ядер.
Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия используется для лечения различных стадий рака молочной железы.
Лекарство: Винорелбин
Винорелбин является химиотерапевтическим средством и стандартным препаратом для лечения рака молочной железы, нацеленного на микротрубочки. Этот препарат обычно вводят в качестве единственного средства для лечения рака молочной железы.
Другие имена:
  • алкалоид барвинка
Иксабепилон

До 5 участников будут зарегистрированы в группе Ixabepilone. Дозу и схему введения определяет лечащий врач. Первая доза будет согласовываться с научным персоналом, который запланирует проведение исследовательской биопсии на 2-й день первого запланированного цикла химиотерапии (C1D2). Участники не имеют права на замену, если они могут пройти биопсию C1D2.

Две пробирки с кровью объемом до 15 мл в каждой взяты перед химиотерапией и еще раз непосредственно перед или после исследовательской биопсии на C1D2. Образец крови объемом 15 мл берут в момент выхода субъекта из исследования или во время прогрессирования заболевания.

Биопсию ядра опухоли получают как можно ближе к 20 часам после начала первых запланированных лечебных инфузий. Для исследовательской биопсии будет получено от 2 до 4 ядер.
Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия используется для лечения различных стадий рака молочной железы.
Лекарство: Иксабепилон
Иксабепилон является химиотерапевтическим средством и стандартным препаратом для лечения рака молочной железы, нацеленного на микротрубочки. Этот препарат обычно вводят в качестве единственного средства для лечения рака молочной железы.
Другие имена:
  • эпотилон
Рычаг управления

До 10 участников будут зарегистрированы на контрольной руке. Дозу и схему введения определяет лечащий врач. Первая доза будет согласовываться с научным персоналом, который запланирует проведение исследовательской биопсии на 2-й день первого запланированного цикла химиотерапии (C1D2). Участники не имеют права на замену, если они могут пройти биопсию C1D2.

Две пробирки с кровью объемом до 15 мл в каждой взяты перед химиотерапией и еще раз непосредственно перед или после исследовательской биопсии на C1D2. Образец крови объемом 15 мл берут в момент выхода субъекта из исследования или во время прогрессирования заболевания.

Биопсию ядра опухоли получают как можно ближе к 20 часам после начала первых запланированных лечебных инфузий. Для исследовательской биопсии будет получено от 2 до 4 ядер.
Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия используется для лечения различных стадий рака молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность измерения биомаркеров в запущенных опухолях молочной железы через 20 +/- 2 часа после химиотерапии
Временное ограничение: До 22 часов

Опухоли молочной железы на поздних стадиях были безопасно отобраны и проанализированы у 35 субъектов.

Чтобы успешно проверить гипотезу о том, что хромосомная нестабильность частично определяет эффект антимитотической терапии, необходимо собрать, сохранить и проанализировать образцы запущенных опухолей молочной железы через 20 +/- 2 часа после химиотерапии, чтобы охарактеризовать влияние препарата на опухоль. Главный вопрос заключается в том, является ли этот процесс безопасным и выполнимым в рамках этих временных ограничений в наших клинических условиях.
До 22 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте внутриопухолевые уровни препарата через 20 +/- 2 часа после химиотерапии.
Временное ограничение: До 22 часов
Образцы опухолевой ткани и плазмы, взятые через 20 часов, будут оцениваться на предмет содержания лекарств в лаборатории 3P Университета Висконсина.
До 22 часов
Измерьте уровень препарата в сыворотке через 20 +/- 2 часа после химиотерапии.
Временное ограничение: До 22 часов
Образцы опухолевой ткани и плазмы, взятые через 20 часов, будут оцениваться на предмет содержания лекарств в лаборатории 3P Университета Висконсина.
До 22 часов
Измерение фармакодинамики РВМС через 20 +/- 2 часа после химиотерапии
Временное ограничение: До 22 часов
Образцы опухолевой ткани и плазмы, взятые через 20 часов, будут оцениваться на предмет содержания лекарств в лаборатории 3P Университета Висконсина.
До 22 часов
Оценить эффекты митоза и реакции на повреждение ДНК через 20 +/- 2 часа после химиотерапии.
Временное ограничение: До 22 часов
Митотический индекс будет проанализирован с помощью флуоресцентной гибридизации in situ, иммунофлуоресценции, иммуногистохимии, жидкостной хроматографии и цДНК.
До 22 часов
Сопоставьте уровни лекарств и клеточные эффекты с реакцией RECIST 1: 1 на химиотерапию.
Временное ограничение: До 2 месяцев после завершения исследуемого лечения ИЛИ после системной визуализации после завершения терапии (в зависимости от того, что наступит позднее)
Сводная статистика будет использоваться для описания уровней лекарств и клеточных эффектов в зависимости от реакции на химиотерапию.
До 2 месяцев после завершения исследуемого лечения ИЛИ после системной визуализации после завершения терапии (в зависимости от того, что наступит позднее)
Оценить геномный профиль метастатического рака молочной железы
Временное ограничение: До 2 месяцев после завершения исследуемого лечения ИЛИ после системной визуализации после завершения терапии (в зависимости от того, что наступит позднее)
Это секвенирование измеряется, чтобы понять, как изменения в ответе на лечение коррелируют с геномным профилем.
До 2 месяцев после завершения исследуемого лечения ИЛИ после системной визуализации после завершения терапии (в зависимости от того, что наступит позднее)
Возможность количественного определения циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) через 20 +/- 2 часа после введения химиотерапии.
Временное ограничение: До 2 месяцев после завершения исследуемого лечения ИЛИ после системной визуализации после завершения терапии (в зависимости от того, что наступит позднее)
Это измерение проводится, чтобы понять, могут ли изменения в ctDNA за указанный интервал коррелировать с реакцией на лечение и геномным профилем у 35 субъектов.
До 2 месяцев после завершения исследуемого лечения ИЛИ после системной визуализации после завершения терапии (в зависимости от того, что наступит позднее)
Изучите различия в выживаемости без прогрессирования (ВБП) между группами химиотерапии.
Временное ограничение: До 2 месяцев после завершения исследуемого лечения ИЛИ после системной визуализации после завершения терапии (в зависимости от того, что наступит позднее)
ВБП будет анализироваться с использованием метода Каплана-Мейера и измеряться от C1D1 до задокументированного прогрессирования при сканировании изображений или смерти. Пациенты, у которых не наблюдается документально подтвержденного прогрессирования во время исследования и которые живы при последнем последующем наблюдении, будут подвергнуты цензуре на дату последнего сканирования. Статистические методы небольшой выборки будут использоваться для сравнения кривых ВБП в группе химиотерапии.
До 2 месяцев после завершения исследуемого лечения ИЛИ после системной визуализации после завершения терапии (в зависимости от того, что наступит позднее)
Изучите различия в частоте ответа (RR) между группами химиотерапии.
Временное ограничение: До 2 месяцев после завершения исследуемого лечения ИЛИ после системной визуализации после завершения терапии (в зависимости от того, что наступит позднее)
Частота ответа (RR) будет суммирована по группе химиотерапии, включая 95% доверительные интервалы.
До 2 месяцев после завершения исследуемого лечения ИЛИ после системной визуализации после завершения терапии (в зависимости от того, что наступит позднее)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mark Burkard, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW16151
  • P30CA014520 (Грант/контракт NIH США)
  • A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
  • NCI-2017-01614 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
  • 2017-0668 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
  • 1R01CA234904-01 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol version: 1, 1/6/2017 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таксан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться