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Pharmakodynamische Biomarker von Standard-Anti-Mikrotubuli-Medikamenten, bewertet durch frühe Tumorbiopsie

21. Juni 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Geeignete Probanden werden von ihrem behandelnden Onkologen und nicht von der Studie den Studienbehandlungsarmen zugeordnet. Das Medikament, die Dosis und der Verabreichungsplan werden vom behandelnden Arzt gemäß den NCCN-Richtlinien für Standard-Chemotherapieschemata bei rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs festgelegt. Die Behandlungsarme der Studie umfassen: Taxane (nab-Paclitaxel oder Paclitaxel), Eribulin, Vinorelbin, Ixabepilone oder den Kontrollarm (nicht auf Mikrotubuli gerichtete Chemotherapien wie Doxorubicin, Carboplatin oder Gemcitabin).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Screening-Besuchs wird Folgendes erhoben: Anamnese; körperliche Untersuchung; ECOG-Leistungsstatus; ein Schwangerschaftstest, falls vom Arzt angezeigt (Bestätigung des klinischen Testergebnisses oder Einschätzung des behandelnden Arztes, ob die Patientin schwangerschaftsfähig ist oder nicht); AST, ALT, CBC (pro Onkologe); 15 ml Blutprobe zur Beurteilung des Arzneimittelspiegels; 15 ml Blutprobe für zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA); Follow-up-Bewertungen von Krebs; RECIST 1.1-Antwortmessungen; und eine archivierte FFPE-Probe (8 Objektträger) wird erhalten.

Während der Einschreibung zum Studium haben die Probanden die folgenden Verfahren:

  • 15-ml-Blutprobe zur Beurteilung des Arzneimittelspiegels auf C1D2
  • 15 ml Blutprobe für zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) auf C1D2 und bei Fortschreiten oder Ende der Studie für insgesamt 30 ml
  • Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Studienverfahren (Forschungsbiopsie und Blutentnahmen) werden auf C1D2 und bei Progression oder Ende der Studie bewertet
  • Toxizitätsbewertungen werden während der gesamten Studie gemäß dem behandelnden Arzt durchgeführt
  • Follow-up-Bewertungen von Krebs werden während der gesamten Studie gemäß dem behandelnden Arzt durchgeführt
  • RECIST 1.1-Response-Messungen werden bei der Standard-of-Care-Bildgebung durchgeführt
  • Frische Biopsie oder Tumorentnahme (4 Kerne) zur Analyse von intratumoralen Arzneimittelspiegeln und Biomarkern, einschließlich: Marker für Proliferation (mitotischer Index), Aneuploidie und Sequenzanalyse (ctDNA) auf C1D2.

Die Tests, die im Rahmen dieser Studie an den Proben durchgeführt werden, sind keine Untersuchungszwecke.

Die Probanden werden mit bildgebenden Scans und Tumormarkern nachbeobachtet, wenn dies vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet wird. Follow-up-Scans werden gemäß Pflegestandard alle ~3 Zyklen empfohlen. Die Probanden werden für die Dauer der Behandlung, die während der Teilnahme an dieser Studie begonnen wurde, nachbeobachtet. Die Nachsorge wird entweder 2 Monate nach Abschluss der geplanten Brustkrebsbehandlung oder nach der systemischen Bildgebung nach Abschluss der Therapie eingestellt (je nachdem, was später eintritt).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen mit metastasiertem oder unheilbarem Brustkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem Brustkrebs, der vom behandelnden Arzt als metastasierend oder unheilbar eingestuft wird.
  • Es ist medizinisch angemessen, den Patienten mit einem Antimitosemittel oder einem intravenösen Kontroll-Chemotherapeutikum durch IV-Infusion in Standarddosen gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu behandeln. Bitte beachten Sie die NCCN-Richtlinien für die Standardbehandlung, Seite 58 für Standard-Chemotherapieschemata bei rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs7.
  • Der Patient hat eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1.
  • Archiviertes Gewebe ist entweder von der primären Stelle, von der metastatischen Stelle oder von beiden erhältlich.
  • Es ist sicher und machbar, eine Biopsie eines Forschungstumors an Zyklus 1, Tag 2 mit einer Biopsie einer zugänglichen Läsion wie Leber, Lunge, Lymphknoten, Haut, Brust oder Knochen zu erhalten.
  • Alle Testergebnisse vor der Chemotherapie (Tests nach Ermessen des behandelnden Onkologen) wurden überprüft und vom behandelnden Onkologen des Patienten für eine geplante Chemotherapie als angemessen erachtet.

Ausschlusskriterien:

  • HER2+ Brustkrebs nach Standardkriterien.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da eine systemische Chemotherapie schädliche Auswirkungen auf den Fötus haben kann. Da nach der Behandlung der Mutter mit systemischer Chemotherapie ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter in die Studie aufgenommen wird.
  • Geplante Behandlung mit Hormontherapie oder gezielte orale Therapie während der Studienanmeldung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Taxan (nab-Paclitaxel oder Paclitaxel)

Bis zu 10 Teilnehmer werden in den Taxane-Zweig eingeschrieben. Die Dosis und das Verabreichungsschema werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Die erste Dosis wird in Zusammenarbeit mit dem Forschungspersonal koordiniert, das eine Forschungsbiopsie plant, die an Tag 2 des ersten geplanten Chemotherapie-Behandlungszyklus (C1D2) durchgeführt werden soll. Die Teilnehmer haben keinen Anspruch auf Ersatz, solange sie in der Lage sind, die C1D2-Biopsie abzuschließen.

Zwei Röhrchen mit Blut von jeweils bis zu 15 ml, die vor der Chemotherapie und erneut kurz vor oder nach der Forschungsbiopsie an C1D2 entnommen wurden. Eine 15-ml-Blutprobe, die zum Zeitpunkt des Verlassens der Studie oder zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit entnommen wird.

Die Tumorstanzbiopsie wird möglichst 20 Stunden nach Beginn der ersten geplanten Behandlungsinfusionen entnommen. Für die Forschungsbiopsie werden zwischen 2 und 4 Kerne entnommen.
Arzneimittel: Taxan
Taxane ist ein Chemotherapeutikum und ein Standardmedikament zur Behandlung von Brustkrebs, das auf Mikrotubuli abzielt. Dieses Medikament wird typischerweise als einzelnes Mittel zur Brustkrebstherapie infundiert.
Andere Namen:
  • nab-Paclitaxel
  • Docetaxel
  • Paclitaxel
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie wird verwendet, um verschiedene Stadien von Brustkrebs zu behandeln.
Eribulin

Bis zu 5 Teilnehmer werden in den Eribulin-Arm eingeschrieben. Die Dosis und das Verabreichungsschema werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Die erste Dosis wird in Zusammenarbeit mit dem Forschungspersonal koordiniert, das eine Forschungsbiopsie plant, die an Tag 2 des ersten geplanten Chemotherapie-Behandlungszyklus (C1D2) durchgeführt werden soll. Die Teilnehmer haben keinen Anspruch auf Ersatz, solange sie in der Lage sind, die C1D2-Biopsie abzuschließen.

Zwei Röhrchen mit Blut von jeweils bis zu 15 ml, die vor der Chemotherapie und erneut kurz vor oder nach der Forschungsbiopsie an C1D2 entnommen wurden. Eine 15-ml-Blutprobe, die zum Zeitpunkt des Verlassens der Studie oder zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit entnommen wird.

Die Tumorstanzbiopsie wird möglichst 20 Stunden nach Beginn der ersten geplanten Behandlungsinfusionen entnommen. Für die Forschungsbiopsie werden zwischen 2 und 4 Kerne entnommen.
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie wird verwendet, um verschiedene Stadien von Brustkrebs zu behandeln.
Arzneimittel: Eribulin
Eribulin ist ein Chemotherapeutikum und ein Standardmedikament zur Behandlung von Brustkrebs, das auf Mikrotubuli abzielt. Dieses Medikament wird typischerweise als einzelnes Mittel zur Brustkrebstherapie infundiert.
Andere Namen:
  • Halichondrine
Vinorelbin

Bis zu 5 Teilnehmer werden in den Vinorelbin-Zweig eingeschrieben. Die Dosis und das Verabreichungsschema werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Die erste Dosis wird in Zusammenarbeit mit dem Forschungspersonal koordiniert, das eine Forschungsbiopsie plant, die an Tag 2 des ersten geplanten Chemotherapie-Behandlungszyklus (C1D2) durchgeführt werden soll. Die Teilnehmer haben keinen Anspruch auf Ersatz, solange sie in der Lage sind, die C1D2-Biopsie abzuschließen.

Zwei Röhrchen mit Blut von jeweils bis zu 15 ml, die vor der Chemotherapie und erneut kurz vor oder nach der Forschungsbiopsie an C1D2 entnommen wurden. Eine 15-ml-Blutprobe, die zum Zeitpunkt des Verlassens der Studie oder zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit entnommen wird.

Die Tumorstanzbiopsie wird möglichst 20 Stunden nach Beginn der ersten geplanten Behandlungsinfusionen entnommen. Für die Forschungsbiopsie werden zwischen 2 und 4 Kerne entnommen.
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie wird verwendet, um verschiedene Stadien von Brustkrebs zu behandeln.
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin ist ein Chemotherapeutikum und ein Standardmedikament zur Behandlung von Brustkrebs, das auf Mikrotubuli abzielt. Dieses Medikament wird typischerweise als einzelnes Mittel zur Brustkrebstherapie infundiert.
Andere Namen:
  • Vinca-Alkaloid
Ixabepilon

Bis zu 5 Teilnehmer werden in den Ixabepilone-Arm eingeschrieben. Die Dosis und das Verabreichungsschema werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Die erste Dosis wird in Zusammenarbeit mit dem Forschungspersonal koordiniert, das eine Forschungsbiopsie plant, die an Tag 2 des ersten geplanten Chemotherapie-Behandlungszyklus (C1D2) durchgeführt werden soll. Die Teilnehmer haben keinen Anspruch auf Ersatz, solange sie in der Lage sind, die C1D2-Biopsie abzuschließen.

Zwei Röhrchen mit Blut von jeweils bis zu 15 ml, die vor der Chemotherapie und erneut kurz vor oder nach der Forschungsbiopsie an C1D2 entnommen wurden. Eine 15-ml-Blutprobe, die zum Zeitpunkt des Verlassens der Studie oder zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit entnommen wird.

Die Tumorstanzbiopsie wird möglichst 20 Stunden nach Beginn der ersten geplanten Behandlungsinfusionen entnommen. Für die Forschungsbiopsie werden zwischen 2 und 4 Kerne entnommen.
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie wird verwendet, um verschiedene Stadien von Brustkrebs zu behandeln.
Arzneimittel: Ixabepilon
Ixabepilon ist ein Chemotherapeutikum und ein Standardmedikament zur Behandlung von Brustkrebs, das auf Mikrotubuli abzielt. Dieses Medikament wird typischerweise als einzelnes Mittel zur Brustkrebstherapie infundiert.
Andere Namen:
  • Epothilon
Steuerarm

Bis zu 10 Teilnehmer werden am Kontrollarm eingeschrieben. Die Dosis und das Verabreichungsschema werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Die erste Dosis wird in Zusammenarbeit mit dem Forschungspersonal koordiniert, das eine Forschungsbiopsie plant, die an Tag 2 des ersten geplanten Chemotherapie-Behandlungszyklus (C1D2) durchgeführt werden soll. Die Teilnehmer haben keinen Anspruch auf Ersatz, solange sie in der Lage sind, die C1D2-Biopsie abzuschließen.

Zwei Röhrchen mit Blut von jeweils bis zu 15 ml, die vor der Chemotherapie und erneut kurz vor oder nach der Forschungsbiopsie an C1D2 entnommen wurden. Eine 15-ml-Blutprobe, die zum Zeitpunkt des Verlassens der Studie oder zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit entnommen wird.

Die Tumorstanzbiopsie wird möglichst 20 Stunden nach Beginn der ersten geplanten Behandlungsinfusionen entnommen. Für die Forschungsbiopsie werden zwischen 2 und 4 Kerne entnommen.
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie wird verwendet, um verschiedene Stadien von Brustkrebs zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Messung von Biomarkern bei fortgeschrittenen Brusttumoren 20 +/- 2 Stunden nach Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 22 Stunden

Fortgeschrittene Brusttumore sicher entnommen und analysiert von 35 Probanden.

Um die Hypothese erfolgreich zu testen, dass die chromosomale Instabilität teilweise die Wirkung antimitotischer Therapien bestimmt, müssen Proben von fortgeschrittenen Brusttumoren 20 +/- 2 Stunden nach der Chemotherapie gesammelt, aufbewahrt und analysiert werden, um die Wirkung des Arzneimittels zu charakterisieren der Tumor. Es stellt sich die primäre Frage, ob dieser Prozess sicher und innerhalb dieser Zeitbeschränkungen in unserem klinischen Umfeld durchführbar ist.
Bis zu 22 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die intratumoralen Arzneimittelspiegel 20 +/- 2 Stunden nach der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 22 Stunden
Tumorgewebe- und Plasmaproben, die nach 20 Stunden entnommen wurden, werden vom University of Wisconsin 3P Lab auf Arzneimittelspiegel untersucht.
Bis zu 22 Stunden
Messen Sie die Serum-Medikamentenspiegel 20 +/- 2 Stunden nach der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 22 Stunden
Tumorgewebe- und Plasmaproben, die nach 20 Stunden entnommen wurden, werden vom University of Wisconsin 3P Lab auf Arzneimittelspiegel untersucht.
Bis zu 22 Stunden
Messen Sie die PBMC-Pharmakodynamik 20 +/- 2 Stunden nach der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 22 Stunden
Tumorgewebe- und Plasmaproben, die nach 20 Stunden entnommen wurden, werden vom University of Wisconsin 3P Lab auf Arzneimittelspiegel untersucht.
Bis zu 22 Stunden
Bewerten Sie die Auswirkungen der Mitose und der Reaktion auf DNA-Schäden 20 +/- 2 Stunden nach der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 22 Stunden
Der Mitoseindex wird durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung, Immunfluoreszenz, Immunhistochemie und Flüssigkeitschromatographie und ctDNA analysiert
Bis zu 22 Stunden
Korrelieren Sie Arzneimittelspiegel und zelluläre Wirkungen mit dem Ansprechen von RECIST 1:1 auf Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung ODER nach der systemischen Bildgebung nach Abschluss der Therapie (je nachdem, was später eintritt)
Zusammenfassende Statistiken werden verwendet, um Arzneimittelspiegel und zelluläre Wirkungen als Reaktion auf die Chemotherapie zu beschreiben
Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung ODER nach der systemischen Bildgebung nach Abschluss der Therapie (je nachdem, was später eintritt)
Bewerten Sie das genomische Profil von metastasierendem Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung ODER nach der systemischen Bildgebung nach Abschluss der Therapie (je nachdem, was später eintritt)
Diese Sequenzierung wird gemessen, um zu verstehen, wie Änderungen im Ansprechen auf die Behandlung mit dem genomischen Profil korrelieren.
Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung ODER nach der systemischen Bildgebung nach Abschluss der Therapie (je nachdem, was später eintritt)
Machbarkeit der Quantifizierung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) 20 +/- 2 Stunden nach Verabreichung der Chemotherapie.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung ODER nach der systemischen Bildgebung nach Abschluss der Therapie (je nachdem, was später eintritt)
Diese Messung wird durchgeführt, um zu verstehen, ob Änderungen der ctDNA über das angegebene Intervall mit dem Ansprechen auf die Behandlung und dem genomischen Profil der 35 Probanden korreliert werden können.
Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung ODER nach der systemischen Bildgebung nach Abschluss der Therapie (je nachdem, was später eintritt)
Untersuchen Sie die Unterschiede im progressionsfreien Überleben (PFS) zwischen den Chemotherapiearmen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung ODER nach der systemischen Bildgebung nach Abschluss der Therapie (je nachdem, was später eintritt)
Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert und von C1D1 bis zum dokumentierten Fortschreiten bei einem bildgebenden Scan oder Tod gemessen. Patienten, bei denen während der Studie keine dokumentierte Progression auftritt und die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben sind, werden am Datum des letzten bildgebenden Scans zensiert. Statistische Methoden für kleine Stichproben werden verwendet, um die PFS-Kurven nach Chemotherapie-Arm zu vergleichen.
Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung ODER nach der systemischen Bildgebung nach Abschluss der Therapie (je nachdem, was später eintritt)
Untersuchen Sie die Unterschiede in der Ansprechrate (RR) zwischen den Chemotherapiearmen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung ODER nach der systemischen Bildgebung nach Abschluss der Therapie (je nachdem, was später eintritt)
Die Ansprechrate (RR) wird nach Chemotherapie-Arm zusammengefasst, einschließlich 95 %-Konfidenzintervallen.
Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung ODER nach der systemischen Bildgebung nach Abschluss der Therapie (je nachdem, was später eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Burkard, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW16151
  • P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI-2017-01614 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • 2017-0668 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • 1R01CA234904-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol version: 1, 1/6/2017 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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