通过早期肿瘤活检评估的标准抗微管药物的药效学生物标志物
研究概览
详细说明
在筛查访视期间，将采集以下信息： 病史；体检; ECOG 表现状态；如果医生指示进行妊娠试验（临床试验结果的确认或治疗医师对受试者是否能够怀孕的评估）； AST、ALT、CBC（根据肿瘤学家）； 15 mL 血样用于药物水平评估； 15 mL 血液样本用于循环肿瘤 DNA (ctDNA)；跟进癌症评估； RECIST 1.1 响应测量；并将获得存档的 FFPE 样本（8 张幻灯片）。
在注册学习期间，受试者将执行以下程序：
- 用于 C1D2 药物水平评估的 15 mL 血液样本
- 15 mL 血液样本用于 C1D2 和研究进展或研究结束时的循环肿瘤 DNA (ctDNA)，总共 30 mL
- 与研究程序（研究活检和抽血）相关的不良事件将在 C1D2 和进展或研究结束时进行评估
- 毒性评估将在整个研究过程中根据治疗医学博士进行
- 根据治疗医学博士，在整个研究过程中将进行癌症的后续评估
- RECIST 1.1 响应测量将在护理成像标准下进行
- 新鲜活检或肿瘤取样（4 个核心），用于分析瘤内药物水平和生物标志物，包括：增殖标志物（有丝分裂指数）、非整倍体和 C1D2 的测序分析 (ctDNA)。
作为本研究的一部分，对样本进行的测试不是研究性的。
治疗医师认为合适时，将对受试者进行影像学扫描和肿瘤标记。 根据护理标准，建议每 ~3 个周期进行一次后续扫描。 在参与本研究的同时，将在开始的治疗期间跟踪受试者。 计划的乳腺癌治疗完成后 2 个月或治疗完成后的全身影像学检查（以较晚者为准）将停止随访。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实患有乳腺癌且经主治医师认为已转移或无法治愈的男性和女性。
- 按照治疗医师的标准剂量通过静脉内输注用抗有丝分裂剂或静脉内控制化疗剂治疗患者在医学上是合适的。 请参阅 NCCN 标准护理指南，第 58 页了解复发或转移性乳腺癌的标准化疗方案 7。
- 患者患有由 RECIST 1.1 确定的可测量疾病。
- 存档组织可从原发部位、转移部位或两者获得。
- 在第 1 周期第 2 天进行研究性肿瘤活检，并对可触及的病灶（如肝、肺、淋巴结、皮肤、乳房或骨骼）进行活检是安全可行的。
- 所有化疗前测试结果（根据治疗肿瘤学家的判断进行的测试）已经过审查，并被患者的治疗肿瘤学家认为适合计划的化疗。
排除标准：
- HER2+ 乳腺癌标准标准。
- 孕妇被排除在本研究之外，因为全身化疗可能对胎儿造成有害影响。 由于母亲接受全身化疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲参加试验，则应停止母乳喂养。
- 在试验登记期间计划使用激素治疗或靶向口服治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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紫杉烷（nab-紫杉醇或紫杉醇）
最多 10 名参与者将被纳入 Taxane 手臂。 给药的剂量和时间表由治疗医师确定。 第一剂将与研究人员一起协调，研究人员将安排在第一个计划化疗治疗周期 (C1D2) 的第 2 天完成研究活检。 只要参与者能够完成 C1D2 活检，他们就没有资格更换。 在化疗前抽取两管最多 15 毫升的血液，并在 C1D2 研究活检之前或之后再次抽取。 在受试者退出研究或疾病进展时抽取的 15 毫升血样。 在第一次计划的治疗输注开始后尽可能接近 20 小时获得肿瘤核心活检。 将获得 2 到 4 个核心用于研究活检。 |
紫杉烷是一种化疗药物，也是治疗乳腺癌靶向微管的标准药物。
这种药物通常作为乳腺癌治疗的单一药物输注。
其他名称：
化疗用于治疗不同阶段的乳腺癌。
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艾日布林
最多 5 名参与者将被纳入 Eribulin 手臂。 给药的剂量和时间表由治疗医师确定。 第一剂将与研究人员一起协调，研究人员将安排在第一个计划化疗治疗周期 (C1D2) 的第 2 天完成研究活检。 只要参与者能够完成 C1D2 活检，他们就没有资格更换。 在化疗前抽取两管最多 15 毫升的血液，并在 C1D2 研究活检之前或之后再次抽取。 在受试者退出研究或疾病进展时抽取的 15 毫升血样。 在第一次计划的治疗输注开始后尽可能接近 20 小时获得肿瘤核心活检。 将获得 2 到 4 个核心用于研究活检。 |
化疗用于治疗不同阶段的乳腺癌。
艾日布林是一种化疗药物，也是靶向微管治疗乳腺癌的标准药物。
这种药物通常作为乳腺癌治疗的单一药物输注。
其他名称：
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长春瑞滨
最多 5 名参与者将被纳入长春瑞滨组。 T 给药的剂量和时间表由主治医师确定。 第一剂将与研究人员一起协调，研究人员将安排在第一个计划化疗治疗周期 (C1D2) 的第 2 天完成研究活检。 只要参与者能够完成 C1D2 活检，他们就没有资格更换。 在化疗前抽取两管最多 15 毫升的血液，并在 C1D2 研究活检之前或之后再次抽取。 在受试者退出研究或疾病进展时抽取的 15 毫升血样。 在第一次计划的治疗输注开始后尽可能接近 20 小时获得肿瘤核心活检。 将获得 2 到 4 个核心用于研究活检。 |
化疗用于治疗不同阶段的乳腺癌。
长春瑞滨是一种化疗药物，也是靶向微管治疗乳腺癌的标准药物。
这种药物通常作为乳腺癌治疗的单一药物输注。
其他名称：
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伊沙匹隆
最多 5 名参与者将被纳入伊沙匹隆组。 给药的剂量和时间表由治疗医师确定。 第一剂将与研究人员一起协调，研究人员将安排在第一个计划化疗治疗周期 (C1D2) 的第 2 天完成研究活检。 只要参与者能够完成 C1D2 活检，他们就没有资格更换。 在化疗前抽取两管最多 15 毫升的血液，并在 C1D2 研究活检之前或之后再次抽取。 在受试者退出研究或疾病进展时抽取的 15 毫升血样。 在第一次计划的治疗输注开始后尽可能接近 20 小时获得肿瘤核心活检。 将获得 2 到 4 个核心用于研究活检。 |
化疗用于治疗不同阶段的乳腺癌。
Ixabepilone 是一种化疗药物，也是靶向微管治疗乳腺癌的标准药物。
这种药物通常作为乳腺癌治疗的单一药物输注。
其他名称：
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控制臂
最多 10 名参与者将被纳入控制臂。 给药的剂量和时间表由治疗医师确定。 第一剂将与研究人员一起协调，研究人员将安排在第一个计划化疗治疗周期 (C1D2) 的第 2 天完成研究活检。 只要参与者能够完成 C1D2 活检，他们就没有资格更换。 在化疗前抽取两管最多 15 毫升的血液，并在 C1D2 研究活检之前或之后再次抽取。 在受试者退出研究或疾病进展时抽取的 15 毫升血样。 在第一次计划的治疗输注开始后尽可能接近 20 小时获得肿瘤核心活检。 将获得 2 到 4 个核心用于研究活检。 |
化疗用于治疗不同阶段的乳腺癌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在化疗后 20 +/- 2 小时测量晚期乳腺肿瘤生物标志物的可行性
大体时间：长达 22 小时
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从 35 名受试者中安全取样和分析晚期乳腺肿瘤。 为了成功检验染色体不稳定性部分控制抗有丝分裂疗法效果的假设，必须在化疗后 20+/- 2 小时收集、保存和分析晚期乳腺肿瘤样本，以表征药物对肿瘤。 一个主要问题是，在我们的临床环境中，这个过程在这些时间限制内是安全可行的。 |
长达 22 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在化疗后 20 +/- 2 小时测量瘤内药物水平
大体时间：长达 22 小时
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威斯康星大学 3P 实验室将评估 20 小时后采集的肿瘤组织和血浆样本的药物水平。
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长达 22 小时
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在化疗后 20 +/- 2 小时测量血清药物水平
大体时间：长达 22 小时
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威斯康星大学 3P 实验室将评估 20 小时后采集的肿瘤组织和血浆样本的药物水平。
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长达 22 小时
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在化疗后 20 +/- 2 小时测量 PBMC 药效学
大体时间：长达 22 小时
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威斯康星大学 3P 实验室将评估 20 小时后采集的肿瘤组织和血浆样本的药物水平。
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长达 22 小时
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在化疗后 20 +/- 2 小时评估有丝分裂和 DNA 损伤反应的影响
大体时间：长达 22 小时
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有丝分裂指数将通过荧光原位杂交、免疫荧光、免疫组化、液相色谱和ctDNA分析
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长达 22 小时
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将药物水平和细胞效应与 RECIST 1:1 对化疗的反应相关联
大体时间：研究治疗完成后最多 2 个月或治疗完成后进行全身影像学检查（以较晚者为准）
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汇总统计数据将用于通过对化疗的反应来描述药物水平和细胞效应
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研究治疗完成后最多 2 个月或治疗完成后进行全身影像学检查（以较晚者为准）
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评估转移性乳腺癌的基因组图谱
大体时间：研究治疗完成后最多 2 个月或治疗完成后进行全身影像学检查（以较晚者为准）
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测量该测序以了解治疗反应的变化如何与基因组谱相关。
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研究治疗完成后最多 2 个月或治疗完成后进行全身影像学检查（以较晚者为准）
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化疗后 20 +/- 2 小时量化循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的可行性。
大体时间：研究治疗完成后最多 2 个月或治疗完成后进行全身影像学检查（以较晚者为准）
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进行此测量是为了了解 ctDNA 在规定时间间隔内的变化是否可以与 35 名受试者的治疗反应和基因组概况相关联。
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研究治疗完成后最多 2 个月或治疗完成后进行全身影像学检查（以较晚者为准）
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探索化疗组之间无进展生存期 (PFS) 的差异。
大体时间：研究治疗完成后最多 2 个月或治疗完成后进行全身影像学检查（以较晚者为准）
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PFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行分析，并从 C1D1 开始测量，直到记录在案的影像扫描进展或死亡。
在研究期间没有经历记录的进展并且在最后一次随访时还活着的患者将在最后一次成像扫描的日期被审查。
小样本统计方法将用于比较化疗组的 PFS 曲线。
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研究治疗完成后最多 2 个月或治疗完成后进行全身影像学检查（以较晚者为准）
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探索化疗组之间反应率 (RR) 的差异。
大体时间：研究治疗完成后最多 2 个月或治疗完成后进行全身影像学检查（以较晚者为准）
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反应率 (RR) 将按化疗组汇总，包括 95% 置信区间。
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研究治疗完成后最多 2 个月或治疗完成后进行全身影像学检查（以较晚者为准）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark Burkard, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UW16151
- P30CA014520 (美国 NIH 拨款/合同)
- A534260 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (其他标识符：UW Madison)
- NCI-2017-01614 (注册表标识符：NCI Trial ID)
- 2017-0668 (其他标识符：Institutional Review Board)
- 1R01CA234904-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- Protocol version: 1, 1/6/2017 (其他标识符：UW Madison)
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药物和器械信息、研究文件
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