Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické biomarkery standardních antimikrotubulových léků hodnocené časnou nádorovou biopsií

21. června 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Způsobilé subjekty budou zařazeny do studijních léčebných ramen jejich ošetřujícím onkologem, spíše než studií. Lék, dávka a rozvrh podávání určí ošetřující lékař podle pokynů NCCN pro standardní režimy chemoterapie pro recidivující nebo metastatický karcinom prsu. Léčebná ramena studie zahrnují: Taxan (nab-paclitaxel nebo paklitaxel), Eribulin, Vinorelbin, Ixabepilon nebo kontrolní rameno (nemikrotubulově cílené chemoterapie, jako je doxorubicin, karboplatina nebo gemcitabin).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během screeningové návštěvy bude odebráno: anamnéza; fyzická zkouška; stav výkonu ECOG; těhotenský test, pokud je indikován lékařem (potvrzení výsledku klinického testování nebo posouzení ošetřujícího lékaře, zda je subjekt schopen otěhotnět); AST, ALT, CBC (na onkologa); 15 ml vzorku krve pro hodnocení hladiny léčiva; 15 ml vzorku krve pro cirkulující nádorovou DNA (ctDNA); následná hodnocení rakoviny; měření odezvy RECIST 1.1; a bude získán archivovaný vzorek FFPE (8 diapozitivů).

Při zápisu do studia budou mít subjekty následující postupy:

  • Vzorek 15 ml krve pro hodnocení hladiny léčiva na C1D2
  • 15 ml krevního vzorku pro cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) na C1D2 a při progresi nebo na konci studie celkem 30 ml
  • Nežádoucí příhody související s postupy studie (výzkumná biopsie a odběry krve) budou hodnoceny na C1D2 a na progresi nebo na konci studie
  • Hodnocení toxicity bude probíhat v průběhu studie podle ošetřujícího MD
  • Následná hodnocení rakoviny budou probíhat v průběhu studie podle ošetřujícího MD
  • Měření odezvy RECIST 1.1 bude prováděno při standardním zobrazování
  • Čerstvá biopsie nebo odběr vzorků nádoru (4 jádra) pro analýzu intratumorálních hladin léčiva a biomarkerů včetně: markerů proliferace (mitotický index), aneuploidie a sekvenační analýzy (ctDNA) na C1D2.

Testy prováděné na vzorcích v rámci této studie nejsou výzkumné.

Subjekty budou sledovány zobrazovacími skeny a nádorovými markery, jak to ošetřující lékař považuje za vhodné. Následné skenování bude doporučeno každé ~3 cykly podle standardní péče. Subjekty budou sledovány po dobu trvání léčby zahájené během účasti v této studii. Sledování bude ukončeno buď 2 měsíce po dokončení plánované léčby karcinomu prsu, nebo po systémovém zobrazení po dokončení terapie (podle toho, co nastane později).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy s metastatickým nebo nevyléčitelným karcinomem prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s histologicky nebo cytologicky prokázaným karcinomem prsu, který je ošetřujícím lékařem považován za metastatický nebo nevyléčitelný.
  • Z lékařského hlediska je vhodné léčit pacienta antimitotickým činidlem nebo intravenózním kontrolním chemoterapeutickým činidlem IV infuzí ve standardních dávkách podle ošetřujícího lékaře. Viz pokyny NCCN pro standardní péči, str. 58 pro standardní režimy chemoterapie pro recidivující nebo metastatický karcinom prsu7.
  • Pacient má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  • Archivovaná tkáň je dostupná buď z primárního, metastatického místa nebo z obou.
  • Je bezpečné a proveditelné získat biopsii výzkumného nádoru v cyklu 1 den 2 s biopsií přístupné léze, jako jsou játra, plíce, lymfatické uzliny, kůže, prsa nebo kost.
  • Všechny výsledky testů před chemoterapií (testy podle uvážení ošetřujícího onkologa) byly přezkoumány a ošetřujícím onkologem pacienta považovány za vhodné pro plánovanou chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • HER2+ karcinom prsu podle standardních kritérií.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože systémová chemoterapie může mít škodlivé účinky na plod. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky systémovou chemoterapií, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka zařazena do studie.
  • Plánovaná léčba hormonální terapií nebo cílená perorální léčba během zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Taxan (nab-paclitaxel nebo paklitaxel)

Do větve Taxane bude zapsáno až 10 účastníků. Dávku a schéma podávání stanoví ošetřující lékař. První dávka bude koordinována ve spolupráci s výzkumným personálem, který naplánuje výzkumnou biopsii, která bude dokončena 2. den prvního plánovaného cyklu chemoterapie (C1D2). Účastníci nemají nárok na náhradu, pokud jsou schopni dokončit biopsii C1D2.

Dvě zkumavky krve o objemu až 15 ml, každá odebraná před chemoterapií a znovu těsně před nebo po výzkumné biopsii C1D2. Vzorek 15 ml krve odebraný v době, kdy subjekt opustil studii nebo v době progrese onemocnění.

Biopsie jádra nádoru se provádí co nejblíže 20 hodinám po zahájení prvních plánovaných léčebných infuzí. Pro výzkumnou biopsii budou získána 2 až 4 jádra.
Lék: Taxan
Taxan je chemoterapeutické činidlo a standardní léčivo pro léčbu rakoviny prsu zaměřené na mikrotubuly. Tento lék se typicky podává infuzí jako jediné činidlo pro terapii rakoviny prsu.
Ostatní jména:
  • nab-paclitaxel
  • docetaxel
  • paclitaxel
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie se používá k léčbě různých stádií rakoviny prsu.
Eribulin

Na rameni Eribulin bude zapsáno až 5 účastníků. Dávku a schéma podávání stanoví ošetřující lékař. První dávka bude koordinována ve spolupráci s výzkumným personálem, který naplánuje výzkumnou biopsii, která bude dokončena 2. den prvního plánovaného cyklu chemoterapie (C1D2). Účastníci nemají nárok na náhradu, pokud jsou schopni dokončit biopsii C1D2.

Dvě zkumavky krve o objemu až 15 ml, každá odebraná před chemoterapií a znovu těsně před nebo po výzkumné biopsii C1D2. Vzorek 15 ml krve odebraný v době, kdy subjekt opustil studii nebo v době progrese onemocnění.

Biopsie jádra nádoru se provádí co nejblíže 20 hodinám po zahájení prvních plánovaných léčebných infuzí. Pro výzkumnou biopsii budou získána 2 až 4 jádra.
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie se používá k léčbě různých stádií rakoviny prsu.
Lék: Eribulin
Eribulin je chemoterapeutické činidlo a standardní léčivo pro léčbu rakoviny prsu zaměřené na mikrotubuly. Tento lék se typicky podává infuzí jako jediné činidlo pro terapii rakoviny prsu.
Ostatní jména:
  • halichondriny
Vinorelbin

Na rameni Vinorelbine bude zapsáno až 5 účastníků. Dávku a rozvrh podávání stanoví ošetřující lékař. První dávka bude koordinována ve spolupráci s výzkumným personálem, který naplánuje výzkumnou biopsii, která bude dokončena 2. den prvního plánovaného cyklu chemoterapie (C1D2). Účastníci nemají nárok na náhradu, pokud jsou schopni dokončit biopsii C1D2.

Dvě zkumavky krve o objemu až 15 ml, každá odebraná před chemoterapií a znovu těsně před nebo po výzkumné biopsii C1D2. Vzorek 15 ml krve odebraný v době, kdy subjekt opustil studii nebo v době progrese onemocnění.

Biopsie jádra nádoru se provádí co nejblíže 20 hodinám po zahájení prvních plánovaných léčebných infuzí. Pro výzkumnou biopsii budou získána 2 až 4 jádra.
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie se používá k léčbě různých stádií rakoviny prsu.
Lék: Vinorelbin
Vinorelbin je chemoterapeutické činidlo a standardní léčivo pro léčbu rakoviny prsu zaměřené na mikrotubuly. Tento lék se typicky podává infuzí jako jediné činidlo pro terapii rakoviny prsu.
Ostatní jména:
  • vinca alkaloid
Ixabepilon

Na rameni Ixabepilonu bude zapsáno až 5 účastníků. Dávku a schéma podávání stanoví ošetřující lékař. První dávka bude koordinována ve spolupráci s výzkumným personálem, který naplánuje výzkumnou biopsii, která bude dokončena 2. den prvního plánovaného cyklu chemoterapie (C1D2). Účastníci nemají nárok na náhradu, pokud jsou schopni dokončit biopsii C1D2.

Dvě zkumavky krve o objemu až 15 ml, každá odebraná před chemoterapií a znovu těsně před nebo po výzkumné biopsii C1D2. Vzorek 15 ml krve odebraný v době, kdy subjekt opustil studii nebo v době progrese onemocnění.

Biopsie jádra nádoru se provádí co nejblíže 20 hodinám po zahájení prvních plánovaných léčebných infuzí. Pro výzkumnou biopsii budou získána 2 až 4 jádra.
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie se používá k léčbě různých stádií rakoviny prsu.
Lék: Ixabepilon
Ixabepilon je chemoterapeutické činidlo a standardní léčivo pro léčbu rakoviny prsu zaměřené na mikrotubuly. Tento lék se typicky podává infuzí jako jediné činidlo pro terapii rakoviny prsu.
Ostatní jména:
  • epothilon
Ovládací rameno

Na ovládacím rameni bude zapsáno až 10 účastníků. Dávku a schéma podávání stanoví ošetřující lékař. První dávka bude koordinována ve spolupráci s výzkumným personálem, který naplánuje výzkumnou biopsii, která bude dokončena 2. den prvního plánovaného cyklu chemoterapie (C1D2). Účastníci nemají nárok na náhradu, pokud jsou schopni dokončit biopsii C1D2.

Dvě zkumavky krve o objemu až 15 ml, každá odebraná před chemoterapií a znovu těsně před nebo po výzkumné biopsii C1D2. Vzorek 15 ml krve odebraný v době, kdy subjekt opustil studii nebo v době progrese onemocnění.

Biopsie jádra nádoru se provádí co nejblíže 20 hodinám po zahájení prvních plánovaných léčebných infuzí. Pro výzkumnou biopsii budou získána 2 až 4 jádra.
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie se používá k léčbě různých stádií rakoviny prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měření biomarkerů u pokročilých nádorů prsu 20 +/- 2 hodiny po chemoterapii
Časové okno: Až 22 hodin

Pokročilé nádory prsu bezpečně odebrány a analyzovány od 35 subjektů.

Aby bylo možné úspěšně otestovat hypotézu, že chromozomální nestabilita částečně řídí účinek antimitotických terapií, musí být odebrány, uchovány a analyzovány vzorky pokročilých nádorů prsu 20+/- 2 hodiny po chemoterapii, aby bylo možné charakterizovat účinek léku na nádor. Primární otázkou se stává, zda je tento proces bezpečný a proveditelný v rámci těchto časových omezení v našem klinickém prostředí.
Až 22 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte intratumorální hladiny léčiva 20 +/- 2 hodiny po chemoterapii
Časové okno: Až 22 hodin
Vzorky nádorové tkáně a plazmy odebrané po 20 hodinách budou hodnoceny na hladiny léčiva 3P laboratoří University of Wisconsin.
Až 22 hodin
Změřte hladiny léčiva v séru 20 +/- 2 hodiny po chemoterapii
Časové okno: Až 22 hodin
Vzorky nádorové tkáně a plazmy odebrané po 20 hodinách budou hodnoceny na hladiny léčiva 3P laboratoří University of Wisconsin.
Až 22 hodin
Změřte farmakodynamiku PBMC 20 +/- 2 hodiny po chemoterapii
Časové okno: Až 22 hodin
Vzorky nádorové tkáně a plazmy odebrané po 20 hodinách budou hodnoceny na hladiny léčiva 3P laboratoří University of Wisconsin.
Až 22 hodin
Posuďte účinky mitózy a reakce na poškození DNA 20 +/- 2 hodiny po chemoterapii
Časové okno: Až 22 hodin
Mitotický index bude analyzován fluorescenční in situ hybridizací, imunofluorescencí, imunohistochemií a kapalinovou chromatografií a ctDNA
Až 22 hodin
Korelujte hladiny léčiva a buněčné účinky s odpovědí podle RECIST 1:1 na chemoterapii
Časové okno: Až 2 měsíce po dokončení studijní léčby NEBO po systémovém zobrazení po dokončení terapie (podle toho, co nastane později)
Souhrnná statistika bude použita k popisu hladin léčiva a buněčných účinků podle odpovědi na chemoterapii
Až 2 měsíce po dokončení studijní léčby NEBO po systémovém zobrazení po dokončení terapie (podle toho, co nastane později)
Posuďte genomový profil metastatického karcinomu prsu
Časové okno: Až 2 měsíce po dokončení studijní léčby NEBO po systémovém zobrazení po dokončení terapie (podle toho, co nastane později)
Toto sekvenování se měří, aby se pochopilo, jak změny v odpovědi na léčbu korelují s genomickým profilem.
Až 2 měsíce po dokončení studijní léčby NEBO po systémovém zobrazení po dokončení terapie (podle toho, co nastane později)
Proveditelnost kvantifikace cirkulující nádorové DNA (ctDNA) 20 +/- 2 hodiny po podání chemoterapie.
Časové okno: Až 2 měsíce po dokončení studijní léčby NEBO po systémovém zobrazení po dokončení terapie (podle toho, co nastane později)
Toto měření se provádí za účelem pochopení, zda změny v ctDNA během uvedeného intervalu mohou korelovat s léčebnou odpovědí a genomickým profilem od 35 subjektů.
Až 2 měsíce po dokončení studijní léčby NEBO po systémovém zobrazení po dokončení terapie (podle toho, co nastane později)
Prozkoumejte rozdíly v přežití bez progrese (PFS) mezi rameny chemoterapie.
Časové okno: Až 2 měsíce po dokončení studijní léčby NEBO po systémovém zobrazení po dokončení terapie (podle toho, co nastane později)
PFS bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a měřeno od C1D1 až do dokumentované progrese na zobrazovacím skenu nebo smrti. Pacienti, kteří během studie nezaznamenají zdokumentovanou progresi a jsou naživu při poslední kontrole, budou cenzurováni k datu posledního snímkování. K porovnání křivek PFS podle ramen chemoterapie budou použity statistické metody malého vzorku.
Až 2 měsíce po dokončení studijní léčby NEBO po systémovém zobrazení po dokončení terapie (podle toho, co nastane později)
Prozkoumejte rozdíly v míře odpovědi (RR) mezi rameny chemoterapie.
Časové okno: Až 2 měsíce po dokončení studijní léčby NEBO po systémovém zobrazení po dokončení terapie (podle toho, co nastane později)
Míra odpovědi (RR) bude shrnuta podle ramene chemoterapie včetně 95% intervalů spolehlivosti.
Až 2 měsíce po dokončení studijní léčby NEBO po systémovém zobrazení po dokončení terapie (podle toho, co nastane později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Burkard, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW16151
  • P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • NCI-2017-01614 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
  • 2017-0668 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • 1R01CA234904-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol version: 1, 1/6/2017 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Taxan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit