위소매절제술 대 MGB 및 SASI 우회의 무작위 비교 연구, 무작위 연구
2020년 6월 30일 업데이트: tarek mahdy
제2형 당뇨병 비만 환자에서 위소매절제술, MGB, SASI 우회술의 효능, 비교 무작위 연구
연구자는 비만 환자의 제2형 당뇨병 치료에서 3가지 유형의 대사 수술의 효능을 무작위로 비교하고, 그 중 하나는 Roux-en-Y 이분법 재건이 아닌 루프를 수행하여 Santoro의 수술을 변형한 SASI 우회술입니다. 연구자는 비만 제2형 당뇨병에 대한 기능적 제한 및 신경내분비 조절 치료 옵션의 방식으로서 SASI 우회 결과의 임상 결과에 대한 첫 번째 비교 임상 시험을 보고하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2011년부터 2017년까지 조사관은 기본적인 수술 전 조사, 지질 프로파일, 갑상선 및 신장 호르몬 평가를 포함하여 철저한 병력, 임상 검사 및 실험실 조사에 대한 3가지 수술(SASI 우회술, 미니 위 우회술 및 소매 위절제술)에 대한 데이터를 무작위로 수집했습니다.
또한 환자는 내시경을 포함한 폐 기능 또는 위식도 질환에 대한 추가 평가를 받을 수 있습니다. .
담석을 배제하고 지방간의 정도를 평가하기 위해 복부초음파를 시행하였다.
모든 환자에게 6주 동안 저칼로리 단백질 식이요법을 함으로써 지방간의 크기를 줄였습니다.
심부 정맥 혈전증 예방은 저분자량 헤파린 피하 주사로 수술 12시간 전에 시작되었습니다.
수술 전 데이터에는 연령, 성별, 초기 체중, 초기 체질량 지수(BMI), 비만 합병증 및 사용된 치료 약물(가슴 문제, 당뇨병, 동맥 고혈압 및 심장 허혈, 고지혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군, 담석, 요실금, 관절 통증, 우울증, 불임 및 심장 화상).
수술 후 데이터에는 입원, 첫 달 동안의 초기 수술 후 합병증(예:
발열, 집적, 출혈, 구토, 누출 및 포트 사이트 문제. 수술 후 1개월 이상의 장기적인 합병증(예:
메스꺼움, 구토, 역류, 협착, 장 폐쇄, 저알부민혈증, 빈혈 및 칼슘 또는 철 또는 비타민 D, 비타민 B12 결핍 및), 과체중 감소 및 BMI가 수집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
제2형 당뇨병성 비만 환자
제외 기준:
- 65세 이상 또는 18세 미만 환자
- 상부 개복술의 역사
- 마취 또는 복강경 검사에 부적합
- 주요 심리적 불안정
- 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 비만 환자의 제2형 당뇨병
비만 환자는 DMT2 치료를 위해 대사 수술을 받았습니다. SASI 우회술, MGB 및 위소매절제술을 포함한 수술 전 데이터
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제2형 당뇨병을 치료하기 위한 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초과 체중 감소
기간: 1년
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과체중 감소율은 [(수술 전 체중-추적 체중)/수술 전 과체중]×100으로 계산하였다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 해결
기간: 1년
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이 연구에서는 수술 후 1년에 저혈당 약물 없이 공복 혈장 포도당 수준 < 110mg/dL 또는 HbA1C 수준 < 6%로 정의했습니다.
개선은 저혈당 약물 치료로 공복 혈장 포도당 수준이 최소 25% 감소하고 헤모글로빈 A1c 수준이 최소 1% 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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