Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert komparativ studie av ermet gastrectomy versus MGB og SASI Bypass, randomisert studie

30. juni 2020 oppdatert av: tarek mahdy

Effekten av Sleeve Gastrectomy, MGB, SASI Bypass hos type 2 diabetes overvektige pasienter, sammenlignende randomisert studie

etterforskeren Randomiserte og sammenligne effekten av 3 typer metabolsk kirurgi i behandling av type 2 diabetes hos overvektige pasienter, en av dem er SASI bypass som er en modifikasjon av Santoros operasjon ved å utføre en loop i stedet for Roux-en-Y bipartisjonsrekonstruksjon og etterforskeren rapporterer den første komparative kliniske studien når det gjelder de kliniske resultatene av resultatene av SASI-bypass som en modus for funksjonell restriktiv og nevroendokrin modulering terapeutisk alternativ for overvektig type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

fra 2011 til 2017, randomiserte og samle inn data for de 3 operasjonene SASI bypass , Mini gastrisk bypass og Sleeve gastrectomy ) om grundig anamnese, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser inkludert grunnleggende preoperative undersøkelser, lipidprofil, thyreoidea og suprarenal hormonell evaluering. I tillegg kan pasienter gjennomgå ytterligere vurdering for lungefunksjoner eller gastroøsofageal sykdom inkludert endoskop. . Abdominal ultralyd ble gjort for å utelukke gallestein og for å evaluere graden av fettlever. Reduksjon av størrelsen på fettlever ble gjort ved å sette alle pasienter på kalorifattig proteindiett i 6 uker. Dyp venetromboseprofylakse startet 12 timer før operasjonen med subkutane injeksjoner med lavmolekylært heparin. Preoperative data inkluderte alder, kjønn, startvekt, initial kroppsmasseindeks (BMI), fedmekomplikasjoner og behandlingsmedisiner som ble brukt (brystproblemer, diabetes, arteriell hypertensjon og hjerteiskemi, hyperlipidemi, obstruktiv søvnapnésyndrom, gallestein, urinstressinkontinens, leddsmerter, depresjon, infertilitet og hjertebrann). Postoperative data inkluderte sykehusopphold, tidlige postoperative komplikasjoner i løpet av den første måneden (f. feber, oppsamling, blødning, oppkast, lekkasje og problemer med havnestedet. Langtidskomplikasjoner mer enn 1 måned etter operasjonen (f.eks. kvalme, oppkast, refluks, striktur, intestinal obstruksjon, hypoalbuminemi, anemi og kalsium eller jern eller vitamin D, vitamin B12-mangel og), overskytende vekttap og BMI ble samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Type 2 diabetespasienter med overvekt

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter over 65 eller under 18 år
  • historie med øvre laparotomi
  • uegnet for anestesi eller laparoskopi
  • stor psykologisk ustabilitet
  • narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diabetes mellitus type 2 hos overvektige pasienter
overvektige pasienter gjennomgikk metabolsk kirurgi for behandling for DMT2. Preoperative data, inkludert SASI bypass, MGB og Sleeve gastrectomy
operasjon for å kurere diabetes type 2
Andre navn:
  • diabetisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overflødig vekttap
Tidsramme: ett år
Prosenten av overvektstap ble beregnet som følger: [(preoperativ vektoppfølgingsvekt)/preoperativ overvekt] ×100.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av diabetes
Tidsramme: ett år
definert i denne studien som et fastende plasmaglukosenivå < 110 mg/dL eller HbA1C-nivå < 6 % uten hypoglykemisk medisin 1 år etter operasjonen. mens forbedring ble definert som en reduksjon på minst 25 % i fastende plasmaglukosenivå og på minst 1 % i hemoglobin A1c-nivået med hypoglykemisk medikamentbehandling
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere