- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03394157
Randomisert komparativ studie av ermet gastrectomy versus MGB og SASI Bypass, randomisert studie
30. juni 2020 oppdatert av: tarek mahdy
Effekten av Sleeve Gastrectomy, MGB, SASI Bypass hos type 2 diabetes overvektige pasienter, sammenlignende randomisert studie
etterforskeren Randomiserte og sammenligne effekten av 3 typer metabolsk kirurgi i behandling av type 2 diabetes hos overvektige pasienter, en av dem er SASI bypass som er en modifikasjon av Santoros operasjon ved å utføre en loop i stedet for Roux-en-Y bipartisjonsrekonstruksjon og etterforskeren rapporterer den første komparative kliniske studien når det gjelder de kliniske resultatene av resultatene av SASI-bypass som en modus for funksjonell restriktiv og nevroendokrin modulering terapeutisk alternativ for overvektig type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
fra 2011 til 2017, randomiserte og samle inn data for de 3 operasjonene SASI bypass , Mini gastrisk bypass og Sleeve gastrectomy ) om grundig anamnese, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser inkludert grunnleggende preoperative undersøkelser, lipidprofil, thyreoidea og suprarenal hormonell evaluering.
I tillegg kan pasienter gjennomgå ytterligere vurdering for lungefunksjoner eller gastroøsofageal sykdom inkludert endoskop. .
Abdominal ultralyd ble gjort for å utelukke gallestein og for å evaluere graden av fettlever.
Reduksjon av størrelsen på fettlever ble gjort ved å sette alle pasienter på kalorifattig proteindiett i 6 uker.
Dyp venetromboseprofylakse startet 12 timer før operasjonen med subkutane injeksjoner med lavmolekylært heparin.
Preoperative data inkluderte alder, kjønn, startvekt, initial kroppsmasseindeks (BMI), fedmekomplikasjoner og behandlingsmedisiner som ble brukt (brystproblemer, diabetes, arteriell hypertensjon og hjerteiskemi, hyperlipidemi, obstruktiv søvnapnésyndrom, gallestein, urinstressinkontinens, leddsmerter, depresjon, infertilitet og hjertebrann).
Postoperative data inkluderte sykehusopphold, tidlige postoperative komplikasjoner i løpet av den første måneden (f.
feber, oppsamling, blødning, oppkast, lekkasje og problemer med havnestedet. Langtidskomplikasjoner mer enn 1 måned etter operasjonen (f.eks.
kvalme, oppkast, refluks, striktur, intestinal obstruksjon, hypoalbuminemi, anemi og kalsium eller jern eller vitamin D, vitamin B12-mangel og), overskytende vekttap og BMI ble samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Type 2 diabetespasienter med overvekt
Ekskluderingskriterier:
- pasienter over 65 eller under 18 år
- historie med øvre laparotomi
- uegnet for anestesi eller laparoskopi
- stor psykologisk ustabilitet
- narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diabetes mellitus type 2 hos overvektige pasienter
overvektige pasienter gjennomgikk metabolsk kirurgi for behandling for DMT2. Preoperative data, inkludert SASI bypass, MGB og Sleeve gastrectomy
|
operasjon for å kurere diabetes type 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overflødig vekttap
Tidsramme: ett år
|
Prosenten av overvektstap ble beregnet som følger: [(preoperativ vektoppfølgingsvekt)/preoperativ overvekt] ×100.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av diabetes
Tidsramme: ett år
|
definert i denne studien som et fastende plasmaglukosenivå < 110 mg/dL eller HbA1C-nivå < 6 % uten hypoglykemisk medisin 1 år etter operasjonen.
mens forbedring ble definert som en reduksjon på minst 25 % i fastende plasmaglukosenivå og på minst 1 % i hemoglobin A1c-nivået med hypoglykemisk medikamentbehandling
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QGS1101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .