- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03394157
Estudio comparativo aleatorizado de gastrectomía en manga versus MGB y derivación SASI, estudio aleatorizado
30 de junio de 2020 actualizado por: tarek mahdy
Eficacia de gastrectomía en manga, MGB, derivación SASI en pacientes obesos con diabetes tipo 2, estudio aleatorizado comparativo
el investigador aleatorizó y comparó la eficacia de 3 tipos de cirugía metabólica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes obesos, uno de ellos es el bypass SASI, que es una modificación de la operación de Santoro mediante la realización de una reconstrucción bipartida en bucle en lugar de Roux-en-Y y el investigador informan sobre el primer ensayo clínico comparativo con respecto a los resultados clínicos de la derivación SASI como un modo de opción terapéutica funcional restrictiva y de modulación neuroendocrina para la diabetes tipo 2 obesa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
de 2011 a 2017, los investigadores aleatorizaron y recopilaron datos para las 3 operaciones de derivación SASI, mini derivación gástrica y gastrectomía en manga) sobre antecedentes completos, exámenes clínicos e investigaciones de laboratorio, incluidas investigaciones preoperatorias básicas, perfil de lípidos, tiroides y evaluación hormonal suprarrenal.
Además, los pacientes pueden someterse a una evaluación adicional de las funciones pulmonares o la enfermedad gastroesofágica, incluido el endoscopio. .
Se realizó una ecografía abdominal para excluir cálculos biliares y evaluar el grado de hígado graso.
La reducción del tamaño del hígado graso se realizó sometiendo a todos los pacientes a una dieta proteica baja en calorías durante 6 semanas.
La profilaxis de la trombosis venosa profunda se inició 12 h antes de la cirugía con inyecciones subcutáneas de heparina de bajo peso molecular.
Los datos preoperatorios incluyeron edad, sexo, peso inicial, índice de masa corporal (IMC) inicial, complicaciones de la obesidad y medicamentos de tratamiento utilizados (problemas torácicos, diabetes, hipertensión arterial e isquemia cardíaca, hiperlipidemia, síndrome de apnea obstructiva del sueño, cálculos biliares, incontinencia urinaria de esfuerzo, dolor en las articulaciones, depresión, infertilidad y acidez estomacal).
Los datos posoperatorios incluyeron la estancia hospitalaria, las complicaciones posoperatorias tempranas durante el primer mes (p.
fiebre, colección, sangrado, vómitos, fugas y problemas en el sitio del puerto. Complicaciones a largo plazo más de 1 mes después de la cirugía (p.
Se recogieron náuseas, vómitos, reflujo, estenosis, obstrucción intestinal, hipoalbuminemia, anemia y calcio o hierro o vitamina D, deficiencia de vitamina B12 y), exceso de pérdida de peso e IMC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diabéticos tipo 2 obesos
Criterio de exclusión:
- pacientes mayores de 65 años o menores de 18 años
- historia de laparotomía superior
- no apto para anestesia o laparoscopia
- gran inestabilidad psicologica
- abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Diabetes mellitus tipo 2 en pacientes obesos
Los pacientes obesos se sometieron a cirugía metabólica para el tratamiento de DMT2. Datos preoperatorios, que incluyen derivación SASI, MGB y gastrectomía en manga
|
operación para curar la diabetes tipo 2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: un año
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El porcentaje de pérdida de exceso de peso se calculó de la siguiente manera: [(peso preoperatorio-peso de seguimiento)/exceso de peso preoperatorio] ×100.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de la diabetes
Periodo de tiempo: un año
|
definido en este estudio como un nivel de glucosa en plasma en ayunas < 110 mg/dl o un nivel de HbA1C < 6 % sin medicación hipoglucemiante al año de la cirugía.
Considerando que la mejora se definió como una reducción de al menos un 25 % en el nivel de glucosa plasmática en ayunas y de al menos un 1 % en el nivel de hemoglobina A1c con tratamiento farmacológico hipoglucemiante
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QGS1101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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