Gerandomiseerde vergelijkende studie van sleeve-gastrectomie versus MGB en SASI-bypass, gerandomiseerde studie
30 juni 2020 bijgewerkt door: tarek mahdy
Werkzaamheid van sleeve-gastrectomie, MGB, SASI-bypass bij patiënten met diabetes type 2 met obesitas, vergelijkende gerandomiseerde studie
de onderzoeker Randomiseerde en vergelijk de werkzaamheid van 3 soorten metabole chirurgie bij de behandeling van diabetes type 2 bij zwaarlijvige patiënten, een daarvan is SASI-bypass, een wijziging van de operatie van Santoro door een lus uit te voeren in plaats van Roux-en-Y bipartitie-reconstructie en de onderzoeker rapporteren de eerste vergelijkende klinische studie met betrekking tot de klinische resultaten van de resultaten van SASI-bypass als een vorm van functionele restrictieve en neuro-endocriene modulatie therapeutische optie voor obesitas type 2 diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
van 2011 tot 2017 hebben onderzoekers gerandomiseerd en gegevens verzameld voor de 3 operaties (SASI-bypass, mini-gastric-bypass en sleeve-gastrectomie) over grondige anamnese, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken, waaronder elementaire preoperatieve onderzoeken, lipidenprofiel, schildklier- en suprarenale hormonale evaluatie.
Bovendien kunnen patiënten verder worden beoordeeld op longfuncties of gastro-oesofageale aandoeningen, waaronder een endoscoop. .
Abdominale echografie werd gedaan om galstenen uit te sluiten en om de mate van leververvetting te evalueren.
Vermindering van de leververvetting werd gedaan door alle patiënten gedurende 6 weken op een caloriearm eiwitdieet te zetten.
Profylaxe van diepe veneuze trombose begon 12 uur voor de operatie met subcutane injecties van heparine met een laag moleculair gewicht.
Preoperatieve gegevens omvatten leeftijd, geslacht, aanvankelijk gewicht, initiële body mass index (BMI), obesitascomplicaties en gebruikte behandelingsmedicatie (borstproblemen, diabetes, arteriële hypertensie en cardiale ischemie, hyperlipidemie, obstructief slaapapneusyndroom, galstenen, urinaire stressincontinentie, gewrichtspijn, depressie, onvruchtbaarheid en brandend maagzuur).
Postoperatieve gegevens omvatten verblijf in het ziekenhuis, vroege postoperatieve complicaties tijdens de eerste maand (bijv.
koorts, verzameling, bloeding, braken, lekkage en problemen op de plaats van de poort. Langdurige complicaties meer dan 1 maand na de operatie (bijv.
misselijkheid, braken, reflux, vernauwing, darmobstructie, hypoalbuminemie, bloedarmoede en calcium of ijzer of vitamine D, vitamine B12-tekort en), overmatig gewichtsverlies en BMI werden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met diabetes mellitus type 2
Uitsluitingscriteria:
- patiënten ouder dan 65 jaar of jonger dan 18 jaar
- geschiedenis van bovenste laparotomie
- ongeschikt voor anesthesie of laparoscopie
- grote psychologische instabiliteit
- drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diabetes Mellitus Type 2 bij obese patiënten
zwaarlijvige patiënten ondergingen metabole chirurgie voor de behandeling van DMT2. Preoperatieve gegevens, waaronder SASI-bypass, MGB en sleeve-gastrectomie
|
operatie om diabetes type 2 te genezen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: een jaar
|
Het percentage overtollig gewichtsverlies werd als volgt berekend: [(preoperatief gewicht-follow-upgewicht)/preoperatief overgewicht] x100.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van diabetes
Tijdsspanne: een jaar
|
in deze studie gedefinieerd als een nuchtere plasmaglucosespiegel < 110 mg/dL of HbA1C-spiegel < 6% zonder hypoglycemische medicatie 1 jaar na de operatie.
overwegende dat verbetering werd gedefinieerd als een verlaging van ten minste 25% van de nuchtere plasmaglucosespiegel en van ten minste 1% van de hemoglobine A1c-spiegel met hypoglycemische medicamenteuze behandeling
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QGS1101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .