Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad jämförande studie av sleeve gastrectomy kontra MGB och SASI Bypass , randomiserad studie

30 juni 2020 uppdaterad av: tarek mahdy

Effekten av sleeve gastrectomy, MGB, SASI Bypass hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes, jämförande randomiserad studie

utredaren Randomiserade och jämför effektiviteten av 3 typer av metabolisk kirurgi vid behandling av typ 2-diabetes hos överviktiga patienter, en av dem är SASI bypass som är en modifiering av Santoros operation genom att utföra en loop snarare än Roux-en-Y bipartitionsrekonstruktion och utredaren rapporterar den första jämförande kliniska prövningen när det gäller de kliniska resultaten av SASI-bypass som ett sätt för funktionell restriktiv och neuroendokrin modulering terapeutiskt alternativ för fetma typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

från 2011 till 2017 randomiserade och samlar utredarna in data för de 3 operationerna SASI bypass , Mini gastric bypass och Sleeve gastrectomy ) om noggrann historia, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar inklusive grundläggande preoperativa undersökningar, lipidprofil, sköldkörtel och suprarenal hormonell utvärdering. Dessutom kan patienter genomgå ytterligare bedömning för lungfunktioner eller gastroesofageal sjukdom inklusive endoskop. . Abdominalt ultraljud gjordes för att utesluta gallsten och för att utvärdera graden av fettlever. Minska fettleverns storlek genom att sätta alla patienter på kalorifattig proteindiet i 6 veckor. Profylax för djup ventrombos startade 12 timmar före operation med subkutana heparininjektioner med låg molekylvikt. Preoperativa data inkluderade ålder, kön, initial vikt, initialt kroppsmassaindex (BMI), fetmakomplikationer och behandlingsmediciner som används (bröstproblem, diabetes, arteriell hypertoni och hjärtischemi, hyperlipidemi, obstruktivt sömnapnésyndrom, gallstenar, stressinkontinens i urinen, ledvärk, depression, infertilitet och hjärtbränna). Postoperativa data inkluderade sjukhusvistelse, tidiga postoperativa komplikationer under den första månaden (t. feber, samling, blödning, kräkningar, läckage och problem med hamnställen. Långtidskomplikationer mer än 1 månad efter operationen (t.ex. illamående, kräkningar, reflux, förträngning, tarmobstruktion, hypoalbuminemi, anemi och kalcium eller järn eller vitamin D, vitamin B12-brist och), överviktsförlust och BMI samlades in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Typ 2-diabetes överviktiga patienter

Exklusions kriterier:

  • patienter över 65 år eller under 18 år
  • historia av övre laparotomi
  • olämplig för anestesi eller laparoskopi
  • stor psykologisk instabilitet
  • drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Diabetes mellitus typ 2 hos överviktiga patienter
överviktiga patienter genomgick metabolisk kirurgi för behandling av DMT2. Preoperativa data, inklusive SASI bypass, MGB och Sleeve gastrectomy
operation för att bota diabetes typ 2
Andra namn:
  • diabetisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överdriven viktminskning
Tidsram: ett år
Procenten av överviktsminskning beräknades enligt följande: [(preoperativ viktuppföljningsvikt)/preoperativ övervikt] ×100.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av diabetes
Tidsram: ett år
definieras i denna studie som en fastande plasmaglukosnivå < 110 mg/dL eller HbA1C-nivå < 6 % utan hypoglykemisk medicin 1 år efter operationen. förbättring definierades som en minskning med minst 25 % av plasmaglukosnivån vid fastande och med minst 1 % av hemoglobin A1c-nivån med hypoglykemisk läkemedelsbehandling
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera