- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03394157
Randomiserad jämförande studie av sleeve gastrectomy kontra MGB och SASI Bypass , randomiserad studie
30 juni 2020 uppdaterad av: tarek mahdy
Effekten av sleeve gastrectomy, MGB, SASI Bypass hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes, jämförande randomiserad studie
utredaren Randomiserade och jämför effektiviteten av 3 typer av metabolisk kirurgi vid behandling av typ 2-diabetes hos överviktiga patienter, en av dem är SASI bypass som är en modifiering av Santoros operation genom att utföra en loop snarare än Roux-en-Y bipartitionsrekonstruktion och utredaren rapporterar den första jämförande kliniska prövningen när det gäller de kliniska resultaten av SASI-bypass som ett sätt för funktionell restriktiv och neuroendokrin modulering terapeutiskt alternativ för fetma typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
från 2011 till 2017 randomiserade och samlar utredarna in data för de 3 operationerna SASI bypass , Mini gastric bypass och Sleeve gastrectomy ) om noggrann historia, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar inklusive grundläggande preoperativa undersökningar, lipidprofil, sköldkörtel och suprarenal hormonell utvärdering.
Dessutom kan patienter genomgå ytterligare bedömning för lungfunktioner eller gastroesofageal sjukdom inklusive endoskop. .
Abdominalt ultraljud gjordes för att utesluta gallsten och för att utvärdera graden av fettlever.
Minska fettleverns storlek genom att sätta alla patienter på kalorifattig proteindiet i 6 veckor.
Profylax för djup ventrombos startade 12 timmar före operation med subkutana heparininjektioner med låg molekylvikt.
Preoperativa data inkluderade ålder, kön, initial vikt, initialt kroppsmassaindex (BMI), fetmakomplikationer och behandlingsmediciner som används (bröstproblem, diabetes, arteriell hypertoni och hjärtischemi, hyperlipidemi, obstruktivt sömnapnésyndrom, gallstenar, stressinkontinens i urinen, ledvärk, depression, infertilitet och hjärtbränna).
Postoperativa data inkluderade sjukhusvistelse, tidiga postoperativa komplikationer under den första månaden (t.
feber, samling, blödning, kräkningar, läckage och problem med hamnställen. Långtidskomplikationer mer än 1 månad efter operationen (t.ex.
illamående, kräkningar, reflux, förträngning, tarmobstruktion, hypoalbuminemi, anemi och kalcium eller järn eller vitamin D, vitamin B12-brist och), överviktsförlust och BMI samlades in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
800
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Typ 2-diabetes överviktiga patienter
Exklusions kriterier:
- patienter över 65 år eller under 18 år
- historia av övre laparotomi
- olämplig för anestesi eller laparoskopi
- stor psykologisk instabilitet
- drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diabetes mellitus typ 2 hos överviktiga patienter
överviktiga patienter genomgick metabolisk kirurgi för behandling av DMT2. Preoperativa data, inklusive SASI bypass, MGB och Sleeve gastrectomy
|
operation för att bota diabetes typ 2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överdriven viktminskning
Tidsram: ett år
|
Procenten av överviktsminskning beräknades enligt följande: [(preoperativ viktuppföljningsvikt)/preoperativ övervikt] ×100.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av diabetes
Tidsram: ett år
|
definieras i denna studie som en fastande plasmaglukosnivå < 110 mg/dL eller HbA1C-nivå < 6 % utan hypoglykemisk medicin 1 år efter operationen.
förbättring definierades som en minskning med minst 25 % av plasmaglukosnivån vid fastande och med minst 1 % av hemoglobin A1c-nivån med hypoglykemisk läkemedelsbehandling
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2018
Första postat (Faktisk)
9 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QGS1101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .