Randomizowane badanie porównawcze rękawowej resekcji żołądka w porównaniu z MGB i pomostowaniem SASI, badanie z randomizacją
30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: tarek mahdy
Skuteczność rękawowej resekcji żołądka, MGB, pomostowania SASI u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2, badanie porównawcze z randomizacją
badacz Randomizował i porównał skuteczność 3 rodzajów chirurgii metabolicznej w leczeniu cukrzycy typu 2 u otyłych pacjentów, jednym z nich jest pomostowanie SASI, które jest modyfikacją operacji Santoro poprzez wykonanie pętli zamiast rekonstrukcji dwudzielnej Roux-en-Y i badacz donoszą o pierwszym porównawczym badaniu klinicznym dotyczącym wyników klinicznych wyników pomostowania SASI jako sposobu funkcjonalnej restrykcji i modulacji neuroendokrynnej opcji terapeutycznej dla otyłej cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
od 2011 do 2017 badacze Randomizowali i zbierali dane dla 3 operacji pomostowania SASI, mini pomostowania żołądka i rękawowej resekcji żołądka) na temat dokładnego wywiadu, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, w tym podstawowych badań przedoperacyjnych, profilu lipidowego, oceny hormonów tarczycy i nadnerczy.
Ponadto pacjenci mogą zostać poddani dalszej ocenie czynności płuc lub choroby żołądkowo-przełykowej, w tym endoskopii. .
Wykonano USG jamy brzusznej w celu wykluczenia kamieni żółciowych oraz oceny stopnia stłuszczenia wątroby.
Zmniejszenie wielkości stłuszczonej wątroby uzyskano poprzez wprowadzenie przez 6 tygodni u wszystkich pacjentów niskokalorycznej diety białkowej.
Profilaktykę zakrzepicy żył głębokich rozpoczęto 12 godzin przed zabiegiem od podskórnych wstrzyknięć heparyny drobnocząsteczkowej.
Dane przedoperacyjne obejmowały wiek, płeć, początkową masę ciała, początkowy wskaźnik masy ciała (BMI), powikłania otyłości oraz stosowane leki (problemy z klatką piersiową, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i niedokrwienie serca, hiperlipidemia, zespół obturacyjnego bezdechu sennego, kamienie żółciowe, wysiłkowe nietrzymanie moczu, bóle stawów, depresja, bezpłodność i zgaga).
Dane pooperacyjne obejmowały pobyt w szpitalu, wczesne powikłania pooperacyjne w ciągu pierwszego miesiąca (np.
gorączka, gromadzenie, krwawienie, wymioty, wyciek i problemy z miejscem założenia portu .Powikłania długoterminowe trwające dłużej niż 1 miesiąc po zabiegu (np.
nudności, wymioty, refluks, zwężenie, niedrożność jelit, hipoalbuminemia, anemia i wapń lub żelazo lub witamina D, niedobór witaminy B12 oraz), nadmierna utrata masy ciała i BMI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Otyli pacjenci z cukrzycą typu 2
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub poniżej 18 lat
- historia górnej laparotomii
- nienadających się do znieczulenia lub laparoskopii
- duża niestabilność psychiczna
- narkomania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cukrzyca typu 2 u pacjentów otyłych
otyłych pacjentów poddano operacji metabolicznej w celu leczenia DMT2. Dane przedoperacyjne, w tym pomostowanie SASI, MGB i rękawowa resekcja żołądka
|
operację wyleczenia cukrzycy typu 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: rok
|
Procent utraty nadwagi obliczono w następujący sposób: [(masa ciała przed operacją – masa kontrolna)/nadwaga przed operacją] × 100.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie cukrzycy
Ramy czasowe: rok
|
zdefiniowany w tym badaniu jako poziom glukozy w osoczu na czczo < 110 mg/dl lub poziom HbA1C < 6% bez leków hipoglikemizujących w 1 rok po operacji.
mając na uwadze, że poprawę zdefiniowano jako zmniejszenie poziomu glukozy w osoczu na czczo o co najmniej 25% i poziomu hemoglobiny A1c o co najmniej 1% w wyniku leczenia hipoglikemizującego
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QGS1101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .