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Estudo comparativo randomizado de gastrectomia vertical versus MGB e Bypass SASI, estudo randomizado

30 de junho de 2020 atualizado por: tarek mahdy

Eficácia da Gastrectomia Sleeve, MGB, Bypass SASI em Pacientes Obesos com Diabetes Tipo 2, Estudo Comparativo Randomizado

o investigador randomizou e comparou a eficácia de 3 tipos de cirurgia metabólica no tratamento do diabetes tipo 2 em pacientes obesos, um deles é o bypass SASI, que é uma modificação da operação de Santoro realizando um loop em vez da reconstrução bipartida em Y de Roux e o investigador está relatando o primeiro ensaio clínico comparativo no que diz respeito aos resultados clínicos do bypass SASI como um modo de opção terapêutica restritiva funcional e modulação neuroendócrina para diabetes tipo 2 obeso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

de 2011 a 2017, os investigadores randomizaram e coletaram dados para as 3 operações SASI bypass , Mini bypass gástrico e gastrectomia vertical ) sobre histórico completo, exame clínico e investigações laboratoriais, incluindo investigações pré-operatórias básicas, perfil lipídico, avaliação hormonal da tireoide e suprarrenal. Além disso, os pacientes podem ser submetidos a uma avaliação mais aprofundada das funções pulmonares ou doença gastroesofágica, incluindo endoscópio. . Ultrassonografia abdominal foi realizada para excluir cálculos biliares e avaliar o grau de gordura no fígado. A redução do tamanho do fígado gorduroso foi feita colocando todos os pacientes em dieta protéica de baixa caloria por 6 semanas. Profilaxia para trombose venosa profunda iniciada 12 horas antes da cirurgia com injeções subcutâneas de heparina de baixo peso molecular. Os dados pré-operatórios incluíram idade, sexo, peso inicial, índice de massa corporal (IMC) inicial, complicações da obesidade e medicamentos usados ​​para tratamento (problemas no peito, diabetes, hipertensão arterial e isquemia cardíaca, hiperlipidemia, síndrome da apneia obstrutiva do sono, cálculos biliares, incontinência urinária de esforço, dor nas articulações, depressão, infertilidade e azia). Os dados pós-operatórios incluíram internação hospitalar, complicações pós-operatórias precoces durante o primeiro mês (p. febre, coleção, sangramento, vômito, vazamento e problemas no local da porta. Complicações de longo prazo mais de 1 mês após a cirurgia (por exemplo, náuseas, vômitos, refluxo, estenose, obstrução intestinal, hipoalbuminemia, anemia e cálcio ou ferro ou vitamina D, deficiência de vitamina B12 e), excesso de peso, perda e IMC foram coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes obesos diabéticos tipo 2

Critério de exclusão:

  • pacientes com idade acima de 65 anos ou abaixo de 18 anos
  • história de laparotomia superior
  • impróprio para anestesia ou laparoscopia
  • grande instabilidade psicológica
  • abuso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Diabetes Mellitus tipo 2 em pacientes obesos
pacientes obesos tiveram cirurgia metabólica para o tratamento de DMT2 . Dados pré - operatórios , incluindo bypass SASI , MGB e gastrectomia vertical
Outro: cirurgia metabólica
operação para curar diabetes tipo 2
Outros nomes:
  • cirurgia diabética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de excesso de peso
Prazo: um ano
O percentual de perda do excesso de peso foi calculado da seguinte forma: [(peso pré-operatório-peso de acompanhamento)/excesso de peso pré-operatório] ×100.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução de diabetes
Prazo: um ano
definido neste estudo como um nível de glicose plasmática em jejum < 110 mg/dL ou nível de HbA1C < 6% sem medicação hipoglicemiante 1 ano após a cirurgia. Considerando que a melhora foi definida como uma redução de pelo menos 25% no nível de glicose plasmática em jejum e de pelo menos 1% no nível de hemoglobina A1c com tratamento medicamentoso hipoglicemiante
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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tarek mahdy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QGS1101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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