Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenlignende undersøgelse af ærmegatrektomi versus MGB og SASI Bypass, randomiseret undersøgelse

30. juni 2020 opdateret af: tarek mahdy

Effekten af ​​ærmegatrektomi, MGB, SASI-bypass hos type 2-diabetes overvægtige patienter, sammenlignende randomiseret undersøgelse

investigator Randomiseret og sammenligne effektiviteten af ​​3 typer metabolisk kirurgi i behandlingen af ​​type 2 diabetes hos overvægtige patienter, en af ​​dem er SASI bypass, som er en modifikation af Santoros operation ved at udføre en loop i stedet for Roux-en-Y bipartition rekonstruktion og investigator rapporterer det første sammenlignende kliniske forsøg med hensyn til de kliniske resultater af resultaterne af SASI-bypass som en metode til funktionel restriktiv og neuroendokrin modulering terapeutisk mulighed for overvægtig type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

fra 2011 til 2017 randomiserede og indsamler efterforskerne data til de 3 operationer SASI bypass , Mini gastrisk bypass og Sleeve gastrectomy ) om grundig anamnese, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inklusive grundlæggende præoperative undersøgelser, lipidprofil, thyreoidea og suprarenal hormonel evaluering. Derudover kan patienter gennemgå yderligere vurdering for lungefunktioner eller gastroøsofageal sygdom, herunder endoskop. . Abdominal ultralyd blev udført for at udelukke galdesten og for at evaluere graden af ​​fedtlever. Reduktion af størrelsen af ​​fedtlever blev gjort ved at sætte alle patienter på kaloriefattig proteindiæt i 6 uger. Dyb venetromboseprofylakse startede 12 timer før operationen med subkutane injektioner af heparin med lav molekylvægt. Præoperative data inkluderede alder, køn, initial vægt, initial body mass index (BMI), fedmekomplikationer og anvendte behandlingsmedicin (brystproblemer, diabetes, arteriel hypertension og hjerteiskæmi, hyperlipidæmi, obstruktiv søvnapnøsyndrom, galdesten, urinstressinkontinens, ledsmerter, depression, infertilitet og hjerteforbrænding). Postoperative data inkluderede hospitalsophold, tidlige postoperative komplikationer i løbet af den første måned (f. feber, opsamling, blødning, opkastning, lækage og problemer med havnestedet. Langsigtede komplikationer mere end 1 måned efter operationen (f.eks. kvalme, opkastning, refluks, forsnævring, intestinal obstruktion, hypoalbuminæmi, anæmi og calcium eller jern eller vitamin D, vitamin B12-mangel og), overskydende vægttab og BMI blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 2-diabetes overvægtige patienter

Ekskluderingskriterier:

  • patienter over 65 år eller under 18 år
  • historie med øvre laparotomi
  • uegnet til anæstesi eller laparoskopi
  • stor psykologisk ustabilitet
  • stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diabetes mellitus type 2 hos overvægtige patienter
overvægtige patienter fik metabolisk kirurgi til behandling for DMT2. Præoperative data, som inkluderer SASI bypass, MGB og Sleeve gastrectomy
Andet: stofskiftekirurgi
operation for at helbrede type 2-diabetes
Andre navne:
  • diabetisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overskydende vægttab
Tidsramme: et år
Procentdelen af ​​overskydende vægttab blev beregnet som følger: [(præoperativ vægtopfølgningsvægt)/præoperativ overvægt] ×100.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af diabetes
Tidsramme: et år
defineret i denne undersøgelse som et fastende plasmaglukoseniveau < 110 mg/dL eller HbA1C-niveau < 6 % uden hypoglykæmisk medicin 1 år efter operationen. der henviser til, at forbedring blev defineret som en reduktion på mindst 25 % i det fastende plasmaglukoseniveau og på mindst 1 % i hæmoglobin A1c-niveauet med hypoglykæmisk lægemiddelbehandling
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

tarek mahdy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QGS1101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stofskiftekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner