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スリーブ状胃切除術と MGB および SASI バイパスの無作為化比較研究、無作為化研究

2020年6月30日 更新者:tarek mahdy

2型糖尿病肥満患者におけるスリーブ状胃切除術、MGB、SASIバイパスの有効性、無作為化比較試験

研究者 肥満患者の 2 型糖尿病の治療における 3 種類の代謝手術の有効性を無作為化して比較しました。そのうちの 1 つは、Roux-en-Y 二分割再構成ではなくループを実行することで Santoro の手術を修正した SASI バイパスです。および研究者は、肥満 2 型糖尿病の機能的制限および神経内分泌調節の治療オプションのモードとしての SASI バイパスの結果の臨床結果に関して、最初の比較臨床試験を報告しています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

2011 年から 2017 年まで、研究者は 3 つの手術 (SASI バイパス、ミニ胃バイパス、およびスリーブ胃切除術) のデータを無作為化し、基本的な術前調査、脂質プロファイル、甲状腺および副腎ホルモン評価を含む完全な病歴、臨床検査および検査室調査について収集しました。 さらに、患者は内視鏡を含む肺機能または胃食道疾患のさらなる評価を受ける場合があります。 . 胆石を除外し、脂肪肝の程度を評価するために、腹部超音波検査が行われました。 脂肪肝のサイズの縮小は、すべての患者に低カロリーのタンパク質食を 6 週間与えることで行われました。 深部静脈血栓症の予防は、手術の 12 時間前に開始し、低分子量ヘパリンの皮下注射を行いました。 術前のデータには、年齢、性別、初期体重、初期ボディマス指数 (BMI)、肥満合併症、使用した治療薬 (胸部の問題、糖尿病、動脈性高血圧および心虚血、高脂血症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、胆石、尿失禁、関節痛、うつ病、不妊症、心臓やけどなど)。 術後のデータには、最初の 1 か月間の入院期間、早期の術後合併症 (例: 発熱、コレクション、出血、嘔吐、漏れ、ポート サイトの問題。手術後 1 ヶ月以上の長期合併症 (例: 吐き気、嘔吐、逆流、狭窄、腸閉塞、低アルブミン血症、貧血およびカルシウムまたは鉄またはビタミン D、ビタミン B12 欠乏および)、過剰な体重減少および BMI が収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

800

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2型糖尿病性肥満患者

除外基準:

  • 65歳以上または18歳未満の患者
  • 上開腹術の歴史
  • 麻酔または腹腔鏡検査に不適格
  • 大きな精神的不安定
  • 薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:肥満患者における2型糖尿病
肥満 患者 は DMT2 の 治療 のために 代謝 手術 を 受け た .
2型糖尿病を治す手術
他の名前:
  • 糖尿病手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
余分な減量
時間枠:一年
超過体重減少のパーセントは、次のように計算されました: [(術前体重-フォローアップ体重)/術前超過体重] ×100。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の解消
時間枠:一年
この研究では、手術後 1 年で空腹時血糖値 < 110 mg/dL または HbA1C 値 < 6 % と定義されています。 一方、改善は、血糖降下薬治療による空腹時血糖値の少なくとも 25% の減少、およびヘモグロビン A1c レベルの少なくとも 1% の減少として定義されました。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月2日

試験登録日

最初に提出

2017年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月30日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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