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Étude comparative randomisée de la sleeve gastrectomie par rapport à la MGB et au pontage SASI, étude randomisée

30 juin 2020 mis à jour par: tarek mahdy

Efficacité de la sleeve gastrectomie, MGB, pontage SASI chez les patients obèses atteints de diabète de type 2, étude randomisée comparative

l'investigateur a randomisé et comparé l'efficacité de 3 types de chirurgie métabolique dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients obèses, l'un d'eux est le pontage SASI qui est une modification de l'opération de Santoro en effectuant une boucle plutôt qu'une reconstruction bipartition Roux-en-Y et l'investigateur rapportent le premier essai clinique comparatif en ce qui concerne les résultats cliniques des résultats du pontage SASI en tant que mode d'option thérapeutique restrictive fonctionnelle et de modulation neuroendocrinienne pour le diabète obèse de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

de 2011 à 2017, les enquêteurs ont randomisé et collecté des données pour les 3 opérations SASI bypass, mini gastric bypass et sleeve gastrectomie) sur l'anamnèse approfondie, l'examen clinique et les investigations de laboratoire, y compris les investigations préopératoires de base, le profil lipidique, l'évaluation hormonale thyroïdienne et suprarénale. De plus, les patients peuvent subir une évaluation plus approfondie des fonctions pulmonaires ou d'une maladie gastro-œsophagienne, y compris un endoscope. . Une échographie abdominale a été réalisée pour exclure les calculs biliaires et évaluer le degré de stéatose hépatique. La réduction de la taille de la stéatose hépatique a été réalisée en mettant tous les patients sous régime protéiné hypocalorique pendant 6 semaines. La prophylaxie de la thrombose veineuse profonde a commencé 12 h avant la chirurgie avec des injections sous-cutanées d'héparine de bas poids moléculaire. Les données préopératoires comprenaient l'âge, le sexe, le poids initial, l'indice de masse corporelle (IMC) initial, les complications de l'obésité et les médicaments de traitement utilisés (problèmes thoraciques, diabète, hypertension artérielle et ischémie cardiaque, hyperlipidémie, syndrome d'apnée obstructive du sommeil, calculs biliaires, incontinence urinaire d'effort, douleurs articulaires, dépression, infertilité et brûlures d'estomac). Les données postopératoires comprenaient le séjour à l'hôpital, les complications postopératoires précoces au cours du premier mois (par ex. fièvre, collection, saignements, vomissements, problèmes de fuite et de site portuaire. Complications à long terme plus d'un mois après la chirurgie (par ex. nausées, vomissements, reflux, rétrécissement, occlusion intestinale, hypoalbuminémie, anémie et carence en calcium ou fer ou vitamine D, vitamine B12 et), perte de poids excessive et IMC ont été recueillis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients obèses diabétiques de type 2

Critère d'exclusion:

  • patients âgés de plus de 65 ans ou de moins de 18 ans
  • antécédents de laparotomie supérieure
  • inapte à l'anesthésie ou à la laparoscopie
  • grande instabilité psychologique
  • abus de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Diabète sucré de type 2 chez les patients obèses
les patients obèses ont subi une chirurgie métabolique pour le traitement du DMT2. Données préopératoires, y compris le pontage SASI, le MGB et la sleeve gastrectomie
opération pour soigner le diabète de type2
Autres noms:
  • chirurgie du diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de poids excessive
Délai: un ans
Le pourcentage de perte de poids en excès a été calculé comme suit : [(poids préopératoire - poids de suivi)/excès de poids préopératoire] × 100.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution du diabète
Délai: un ans
défini dans cette étude comme une glycémie à jeun < 110 mg/dL ou un taux d'HbA1C < 6 % sans médicament hypoglycémiant à 1 an après la chirurgie. considérant que l'amélioration a été définie comme une réduction d'au moins 25 % du taux de glucose plasmatique à jeun et d'au moins 1 % du taux d'hémoglobine A1c avec un traitement médicamenteux hypoglycémiant
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (Réel)

9 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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