- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03394157
Étude comparative randomisée de la sleeve gastrectomie par rapport à la MGB et au pontage SASI, étude randomisée
30 juin 2020 mis à jour par: tarek mahdy
Efficacité de la sleeve gastrectomie, MGB, pontage SASI chez les patients obèses atteints de diabète de type 2, étude randomisée comparative
l'investigateur a randomisé et comparé l'efficacité de 3 types de chirurgie métabolique dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients obèses, l'un d'eux est le pontage SASI qui est une modification de l'opération de Santoro en effectuant une boucle plutôt qu'une reconstruction bipartition Roux-en-Y et l'investigateur rapportent le premier essai clinique comparatif en ce qui concerne les résultats cliniques des résultats du pontage SASI en tant que mode d'option thérapeutique restrictive fonctionnelle et de modulation neuroendocrinienne pour le diabète obèse de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
de 2011 à 2017, les enquêteurs ont randomisé et collecté des données pour les 3 opérations SASI bypass, mini gastric bypass et sleeve gastrectomie) sur l'anamnèse approfondie, l'examen clinique et les investigations de laboratoire, y compris les investigations préopératoires de base, le profil lipidique, l'évaluation hormonale thyroïdienne et suprarénale.
De plus, les patients peuvent subir une évaluation plus approfondie des fonctions pulmonaires ou d'une maladie gastro-œsophagienne, y compris un endoscope. .
Une échographie abdominale a été réalisée pour exclure les calculs biliaires et évaluer le degré de stéatose hépatique.
La réduction de la taille de la stéatose hépatique a été réalisée en mettant tous les patients sous régime protéiné hypocalorique pendant 6 semaines.
La prophylaxie de la thrombose veineuse profonde a commencé 12 h avant la chirurgie avec des injections sous-cutanées d'héparine de bas poids moléculaire.
Les données préopératoires comprenaient l'âge, le sexe, le poids initial, l'indice de masse corporelle (IMC) initial, les complications de l'obésité et les médicaments de traitement utilisés (problèmes thoraciques, diabète, hypertension artérielle et ischémie cardiaque, hyperlipidémie, syndrome d'apnée obstructive du sommeil, calculs biliaires, incontinence urinaire d'effort, douleurs articulaires, dépression, infertilité et brûlures d'estomac).
Les données postopératoires comprenaient le séjour à l'hôpital, les complications postopératoires précoces au cours du premier mois (par ex.
fièvre, collection, saignements, vomissements, problèmes de fuite et de site portuaire. Complications à long terme plus d'un mois après la chirurgie (par ex.
nausées, vomissements, reflux, rétrécissement, occlusion intestinale, hypoalbuminémie, anémie et carence en calcium ou fer ou vitamine D, vitamine B12 et), perte de poids excessive et IMC ont été recueillis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients obèses diabétiques de type 2
Critère d'exclusion:
- patients âgés de plus de 65 ans ou de moins de 18 ans
- antécédents de laparotomie supérieure
- inapte à l'anesthésie ou à la laparoscopie
- grande instabilité psychologique
- abus de drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Diabète sucré de type 2 chez les patients obèses
les patients obèses ont subi une chirurgie métabolique pour le traitement du DMT2. Données préopératoires, y compris le pontage SASI, le MGB et la sleeve gastrectomie
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opération pour soigner le diabète de type2
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de poids excessive
Délai: un ans
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Le pourcentage de perte de poids en excès a été calculé comme suit : [(poids préopératoire - poids de suivi)/excès de poids préopératoire] × 100.
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution du diabète
Délai: un ans
|
défini dans cette étude comme une glycémie à jeun < 110 mg/dL ou un taux d'HbA1C < 6 % sans médicament hypoglycémiant à 1 an après la chirurgie.
considérant que l'amélioration a été définie comme une réduction d'au moins 25 % du taux de glucose plasmatique à jeun et d'au moins 1 % du taux d'hémoglobine A1c avec un traitement médicamenteux hypoglycémiant
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2018
Première publication (Réel)
9 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QGS1101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .