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Studio comparativo randomizzato della gastrectomia a manica rispetto al bypass MGB e SASI, studio randomizzato

30 giugno 2020 aggiornato da: tarek mahdy

Efficacia di Sleeve Gastrectomy, MGB, SASI Bypass in pazienti obesi con diabete di tipo 2, studio comparativo randomizzato

lo sperimentatore ha randomizzato e confronta l'efficacia di 3 tipi di chirurgia metabolica nel trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti obesi, uno di questi è il bypass SASI che è una modifica dell'operazione di Santoro eseguendo un loop piuttosto che la ricostruzione della bipartizione Roux-en-Y e lo sperimentatore stanno riportando il primo studio clinico comparativo per quanto riguarda i risultati clinici degli esiti del bypass SASI come modalità di opzione terapeutica restrittiva funzionale e di modulazione neuroendocrina per il diabete di tipo 2 obeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

dal 2011 al 2017, i ricercatori hanno randomizzato e raccolto dati per le 3 operazioni SASI bypass, Mini bypass gastrico e Sleeve gastrectomia) su anamnesi approfondita, esame clinico e indagini di laboratorio comprese le indagini preoperatorie di base, il profilo lipidico, la tiroide e la valutazione ormonale surrenale. Inoltre, i pazienti possono sottoporsi a un'ulteriore valutazione per le funzioni polmonari o la malattia gastroesofagea, incluso l'endoscopio. . L'ecografia addominale è stata eseguita per escludere calcoli biliari e per valutare il grado di steatosi epatica. La riduzione delle dimensioni del fegato grasso è stata effettuata sottoponendo tutti i pazienti a una dieta proteica ipocalorica per 6 settimane. La profilassi della trombosi venosa profonda è iniziata 12 ore prima dell'intervento con iniezioni sottocutanee di eparina a basso peso molecolare. I dati preoperatori includevano età, sesso, peso iniziale, indice di massa corporea iniziale (BMI), complicanze dell'obesità e farmaci utilizzati per il trattamento (problemi al torace, diabete, ipertensione arteriosa e ischemia cardiaca, iperlipidemia, sindrome delle apnee ostruttive del sonno, calcoli biliari, incontinenza urinaria da sforzo, dolori articolari, depressione, infertilità e bruciore di stomaco). I dati postoperatori includevano degenza ospedaliera, complicanze postoperatorie precoci durante il primo mese (ad es. febbre, raccolta, sanguinamento, vomito, perdite e problemi al sito di accesso. Complicanze a lungo termine oltre 1 mese dopo l'intervento chirurgico (ad es. sono stati raccolti nausea, vomito, reflusso, stenosi, ostruzione intestinale, ipoalbuminemia, anemia e carenza di calcio o ferro o vitamina D, vitamina B12 e), perdita di peso in eccesso e BMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti obesi diabetici di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età superiore a 65 anni o inferiore a 18 anni
  • storia di laparotomia superiore
  • non idoneo per anestesia o laparoscopia
  • grave instabilità psicologica
  • abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diabete mellito di tipo 2 nei pazienti obesi
i pazienti obesi sono stati sottoposti a chirurgia metabolica per il trattamento della DMT2. Dati preoperatori, che includono bypass SASI, MGB e gastrectomia a manica
Altro: chirurgia metabolica
operazione per curare il diabete di tipo 2
Altri nomi:
  • chirurgia diabetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: un anno
La percentuale di perdita di peso in eccesso è stata calcolata come segue: [(peso preoperatorio-peso di follow-up)/peso in eccesso preoperatorio] × 100.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del diabete
Lasso di tempo: un anno
definito in questo studio come un livello di glucosio plasmatico a digiuno < 110 mg/dL o un livello di HbA1C < 6% senza farmaci ipoglicemici a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. considerando che il miglioramento è stato definito come una riduzione di almeno il 25% della glicemia a digiuno e di almeno l'1% del livello di emoglobina A1c con trattamento farmacologico ipoglicemizzante
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

tarek mahdy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QGS1101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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