Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Vergleichsstudie zur Sleeve-Gastrektomie im Vergleich zu MGB und SASI-Bypass, randomisierte Studie

30. Juni 2020 aktualisiert von: tarek mahdy

Wirksamkeit von Schlauchmagen, MGB, SASI-Bypass bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes, randomisierte Vergleichsstudie

Der Prüfarzt randomisierte und vergleicht die Wirksamkeit von 3 Arten von Stoffwechseloperationen bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes bei adipösen Patienten. Eine davon ist der SASI-Bypass, der eine Modifikation der Operation von Santoro darstellt, indem eine Schleife anstelle einer Roux-en-Y-Bipartitionsrekonstruktion durchgeführt wird und der Prüfarzt berichten über die erste vergleichende klinische Studie in Bezug auf die klinischen Ergebnisse der Ergebnisse des SASI-Bypasses als funktionelle restriktive und neuroendokrine Modulationstherapieoption für adipösen Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

von 2011 bis 2017 randomisierten und sammelten die Prüfärzte Daten für die 3 Operationen SASI-Bypass, Mini-Magenbypass und Schlauchmagen (Sleeve Gastrektomie) über gründliche Anamnese, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen, einschließlich grundlegender präoperativer Untersuchungen, Lipidprofil, Schilddrüsen- und Nebennieren-Hormonbewertung. Darüber hinaus können sich die Patienten einer weiteren Untersuchung der Lungenfunktion oder einer gastroösophagealen Erkrankung, einschließlich Endoskop, unterziehen. . Zum Ausschluss von Gallensteinen und zur Beurteilung des Grades der Fettleber wurde eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt. Die Verringerung der Größe der Fettleber wurde erreicht, indem alle Patienten 6 Wochen lang auf eine kalorienarme Proteindiät gesetzt wurden. Die tiefe Venenthromboseprophylaxe begann 12 h vor der Operation mit subkutanen Injektionen von niedermolekularem Heparin. Zu den präoperativen Daten gehörten Alter, Geschlecht, Anfangsgewicht, anfänglicher Body-Mass-Index (BMI), Adipositas-Komplikationen und verwendete Behandlungsmedikamente (Brustprobleme, Diabetes, arterielle Hypertonie und kardiale Ischämie, Hyperlipidämie, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Gallensteine, Stressinkontinenz, Gelenkschmerzen, Depressionen, Unfruchtbarkeit und Sodbrennen). Postoperative Daten umfassten Krankenhausaufenthalt, frühe postoperative Komplikationen während des ersten Monats (z. Fieber, Ansammlung, Blutungen, Erbrechen, Lecks und Probleme an der Portstelle. Langzeitkomplikationen mehr als 1 Monat nach der Operation (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Reflux, Striktur, Darmverschluss, Hypalbuminämie, Anämie und Calcium- oder Eisen- oder Vitamin-D-, Vitamin-B12-Mangel und), übermäßiger Gewichtsverlust und BMI wurden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ-2-diabetische adipöse Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 65 oder unter 18 Jahren
  • Geschichte der oberen Laparotomie
  • ungeeignet für Anästhesie oder Laparoskopie
  • große psychische Instabilität
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diabetes mellitus Typ 2 bei adipösen Patienten
adipöse Patienten hatten eine metabolische Operation zur Behandlung von DMT2. Präoperative Daten, einschließlich SASI-Bypass, MGB und Sleeve-Gastrektomie
Sonstiges: Stoffwechselchirurgie
Operation zur Heilung von Typ-2-Diabetes
Andere Namen:
  • diabetische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: ein Jahr
Der prozentuale Gewichtsverlust wurde wie folgt berechnet: [(präoperatives Gewicht – Folgegewicht)/präoperatives Übergewicht] × 100.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Diabetes
Zeitfenster: ein Jahr
definiert in dieser Studie als Nüchtern-Plasmaglukosespiegel < 110 mg/dL oder HbA1C-Spiegel < 6 % ohne hypoglykämische Medikation 1 Jahr nach der Operation. wohingegen eine Verbesserung als eine Verringerung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels um mindestens 25 % und des Hämoglobin-A1c-Spiegels um mindestens 1 % bei hypoglykämischer medikamentöser Behandlung definiert wurde
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

tarek mahdy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QGS1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus Typ 2 bei Fettleibigen

Klinische Studien zur Stoffwechselchirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren